Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Virus de la maladie de Newcastle (NDV) pour les patients cancéreux résistants aux modalités anticancéreuses conventionnelles

7 avril 2011 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Phase II : Innocuité et efficacité primaire de l'application clinique du virus de la maladie de Newcastle pour le traitement des patients résistants à toutes les modalités conventionnelles

Le NDV est un virus nocif pour le poulet, mais inoffensif pour l'homme. Il existe 2 sous-souches majeures de NDV, une oncolytique et une non oncolytique. Le NDV oncolytique (MTH-68H) se loge et se réplique préférentiellement dans les cellules cancéreuses et, par conséquent, l'administration de NDV par voie intraveineuse ou préférentiellement intra-tumorale, soit par injection directe, soit par injection dans une artère afférente, entraîne une lyse directe des cellules tumorales. Le NDV active le mécanisme apoptotique dans les cellules cancéreuses et entraîne ainsi la mort cellulaire naturelle.

Le NDV oncolytique et non oncolytique a été utilisé cliniquement chez des centaines de patients atteints de différents types de cancer dans le monde. Le NDV s'est avéré inoffensif chez l'homme. Des études cliniques ont été menées pendant plus d'une décennie et l'efficacité du NDV a été documentée sur des modèles animaux précliniques ainsi que chez l'homme.

Pour un grand nombre de patients atteints d'un cancer métastatique et d'hémopathies malignes résistantes à la chimiothérapie, aucune guérison ne peut être apportée par les modalités anticancéreuses conventionnelles, de nouvelles options de traitement sont indiquées de toute urgence. L'objectif de l'étude est d'utiliser le NDV, afin de fournir un tel traitement aux patients qui en ont besoin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de la catégorie de maladie suivante seront éligibles :

Patients atteints d'un cancer du poumon métastatique, d'un cancer gastro-intestinal métastatique, d'un cancer urogénital métastatique, d'un cancer de la peau et des tissus mous.

  • Échec des modalités anticancéreuses et preuve d'une maladie évolutive malgré l'application optimale de toutes les modalités anticancéreuses pertinentes disponibles.
  • Patients consentants.
  • Le patient doit signer un formulaire de consentement indiquant qu'il s'assurera d'éviter tout contact avec le poulet ou toute autre espèce d'oiseau.

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant aucun des critères ci-dessus.
  • Patients moribonds ou patients avec une espérance de vie
  • Statut de performance de Karnofsky
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infections locales ou systémiques actives nécessitant un traitement.
  • Co-morbidité ou condition clinique potentiellement mortelle autre que le cancer de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et efficacité principale du traitement par NDV chez les patients cancéreux qui ont échoué aux modalités conventionnelles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (Estimation)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 397231205-HMO-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner