- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00348842
Virus de la maladie de Newcastle (NDV) pour les patients cancéreux résistants aux modalités anticancéreuses conventionnelles
Phase II : Innocuité et efficacité primaire de l'application clinique du virus de la maladie de Newcastle pour le traitement des patients résistants à toutes les modalités conventionnelles
Le NDV est un virus nocif pour le poulet, mais inoffensif pour l'homme. Il existe 2 sous-souches majeures de NDV, une oncolytique et une non oncolytique. Le NDV oncolytique (MTH-68H) se loge et se réplique préférentiellement dans les cellules cancéreuses et, par conséquent, l'administration de NDV par voie intraveineuse ou préférentiellement intra-tumorale, soit par injection directe, soit par injection dans une artère afférente, entraîne une lyse directe des cellules tumorales. Le NDV active le mécanisme apoptotique dans les cellules cancéreuses et entraîne ainsi la mort cellulaire naturelle.
Le NDV oncolytique et non oncolytique a été utilisé cliniquement chez des centaines de patients atteints de différents types de cancer dans le monde. Le NDV s'est avéré inoffensif chez l'homme. Des études cliniques ont été menées pendant plus d'une décennie et l'efficacité du NDV a été documentée sur des modèles animaux précliniques ainsi que chez l'homme.
Pour un grand nombre de patients atteints d'un cancer métastatique et d'hémopathies malignes résistantes à la chimiothérapie, aucune guérison ne peut être apportée par les modalités anticancéreuses conventionnelles, de nouvelles options de traitement sont indiquées de toute urgence. L'objectif de l'étude est d'utiliser le NDV, afin de fournir un tel traitement aux patients qui en ont besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de la catégorie de maladie suivante seront éligibles :
Patients atteints d'un cancer du poumon métastatique, d'un cancer gastro-intestinal métastatique, d'un cancer urogénital métastatique, d'un cancer de la peau et des tissus mous.
- Échec des modalités anticancéreuses et preuve d'une maladie évolutive malgré l'application optimale de toutes les modalités anticancéreuses pertinentes disponibles.
- Patients consentants.
- Le patient doit signer un formulaire de consentement indiquant qu'il s'assurera d'éviter tout contact avec le poulet ou toute autre espèce d'oiseau.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères ci-dessus.
- Patients moribonds ou patients avec une espérance de vie
- Statut de performance de Karnofsky
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infections locales ou systémiques actives nécessitant un traitement.
- Co-morbidité ou condition clinique potentiellement mortelle autre que le cancer de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité et efficacité principale du traitement par NDV chez les patients cancéreux qui ont échoué aux modalités conventionnelles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 397231205-HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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