Vírus da Doença de Newcastle (NDV) para Pacientes com Câncer Resistentes a Modalidades Anti-câncer Convencionais
Fase II: Segurança e eficácia primária da aplicação clínica do vírus da doença de Newcastle para o tratamento de pacientes resistentes a todas as modalidades convencionais
O NDV é um vírus nocivo para as galinhas, mas inofensivo para o homem. Existem 2 sub-estirpes principais de NDV, uma oncolítica e uma não oncolítica. NDV oncolítico (MTH-68H) preferencialmente se aloja e se replica em células cancerígenas e, portanto, a administração de NDV por via intravenosa ou preferencialmente intratumoral, seja por injeção direta ou por injeção em uma artéria aferente, resulta em lise direta de células tumorais. O NDV ativa o mecanismo apoptótico nas células cancerígenas e, portanto, resulta na morte celular natural.
Tanto o NDV oncolítico quanto o não oncolítico foram usados clinicamente em centenas de pacientes com diferentes tipos de câncer em todo o mundo. NDV provou ser inofensivo no homem. Estudos clínicos foram realizados por mais de uma década e a eficácia do NDV foi documentada em modelos animais pré-clínicos, bem como no homem.
Para um grande número de pacientes com câncer metastático e neoplasias hematológicas resistentes à quimioterapia, nenhuma cura pode ser fornecida por modalidades anti-câncer convencionais, novas opções de tratamento são indicadas com urgência. O objetivo do estudo é usar NDV, a fim de fornecer esse tratamento para pacientes necessitados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com a seguinte categoria de doença serão elegíveis:
Pacientes com câncer de pulmão metastático, câncer gastrointestinal metastático, câncer urogenital metastático, câncer de pele e tecidos moles.
- Falha nas modalidades anti-câncer e evidência de doença progressiva, apesar da aplicação ideal de todas as modalidades anti-câncer disponíveis relevantes.
- Pacientes consentidos.
- O paciente deve assinar um termo de consentimento declarando que irá evitar qualquer contato com galinhas ou qualquer outra espécie de ave.
Critério de exclusão:
- Não preenchendo nenhum dos critérios acima.
- Pacientes moribundos ou pacientes com expectativa de vida
- Estado de desempenho de Karnofsky
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecções locais ou sistêmicas ativas que requerem tratamento.
- Comorbidade ou condição clínica com risco de vida diferente do câncer básico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Segurança e eficácia primária do tratamento com NDV em pacientes com câncer que falharam nas modalidades convencionais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 397231205-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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