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Virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) para pacientes con cáncer resistentes a las modalidades convencionales contra el cáncer

7 de abril de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Fase II: Seguridad y eficacia primaria de la aplicación clínica del virus de la enfermedad de Newcastle para el tratamiento de pacientes resistentes a todas las modalidades convencionales

El NDV es un virus que es dañino en los pollos, pero inofensivo en el hombre. Hay 2 subcepas principales de NDV, una oncolítica y otra no oncolítica. El NDV oncolítico (MTH-68H) se aloja y replica preferentemente en células cancerosas y, por lo tanto, la administración de NDV por vía intravenosa o preferentemente intratumoral, ya sea mediante inyección directa o mediante inyección en una arteria aferente, da como resultado la lisis directa de las células tumorales. El NDV activa el mecanismo apoptótico en las células cancerosas y, por lo tanto, provoca la muerte celular natural.

Tanto el NDV oncolítico como el no oncolítico se utilizaron clínicamente en cientos de pacientes con diferentes tipos de cáncer en todo el mundo. NDV se demostró inofensivo en el hombre. Se realizaron estudios clínicos durante más de una década y la eficacia de NDV se documentó en modelos animales preclínicos, así como en humanos.

Para un gran número de pacientes con cáncer metastásico y neoplasias malignas hematológicas resistentes a la quimioterapia, las modalidades anticancerígenas convencionales no pueden proporcionar una cura, por lo que se indican urgentemente nuevas opciones de tratamiento. El objetivo del estudio es utilizar NDV para proporcionar dicho tratamiento a los pacientes que lo necesiten.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con la siguiente categoría de enfermedad serán elegibles:

Pacientes con cáncer de pulmón metastásico, cáncer GI metastásico, cáncer urogenital metastásico, cáncer de piel y tejidos blandos.

  • Fracaso de las modalidades anticancerígenas y evidencia de enfermedad progresiva a pesar de la aplicación óptima de todas las modalidades anticancerígenas relevantes disponibles.
  • Pacientes que consienten.
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento indicando que se asegurará de evitar cualquier contacto con pollos o cualquier otra especie de ave.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con ninguno de los criterios anteriores.
  • Pacientes moribundos o pacientes con esperanza de vida
  • Estado funcional de Karnofsky
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infecciones locales o sistémicas activas que requieren tratamiento.
  • Comorbilidad o condición clínica potencialmente mortal distinta del cáncer básico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y eficacia primaria del tratamiento con NDV en pacientes con cáncer que fracasaron con las modalidades convencionales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 397231205-HMO-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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