- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348842
Virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) para pacientes con cáncer resistentes a las modalidades convencionales contra el cáncer
Fase II: Seguridad y eficacia primaria de la aplicación clínica del virus de la enfermedad de Newcastle para el tratamiento de pacientes resistentes a todas las modalidades convencionales
El NDV es un virus que es dañino en los pollos, pero inofensivo en el hombre. Hay 2 subcepas principales de NDV, una oncolítica y otra no oncolítica. El NDV oncolítico (MTH-68H) se aloja y replica preferentemente en células cancerosas y, por lo tanto, la administración de NDV por vía intravenosa o preferentemente intratumoral, ya sea mediante inyección directa o mediante inyección en una arteria aferente, da como resultado la lisis directa de las células tumorales. El NDV activa el mecanismo apoptótico en las células cancerosas y, por lo tanto, provoca la muerte celular natural.
Tanto el NDV oncolítico como el no oncolítico se utilizaron clínicamente en cientos de pacientes con diferentes tipos de cáncer en todo el mundo. NDV se demostró inofensivo en el hombre. Se realizaron estudios clínicos durante más de una década y la eficacia de NDV se documentó en modelos animales preclínicos, así como en humanos.
Para un gran número de pacientes con cáncer metastásico y neoplasias malignas hematológicas resistentes a la quimioterapia, las modalidades anticancerígenas convencionales no pueden proporcionar una cura, por lo que se indican urgentemente nuevas opciones de tratamiento. El objetivo del estudio es utilizar NDV para proporcionar dicho tratamiento a los pacientes que lo necesiten.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con la siguiente categoría de enfermedad serán elegibles:
Pacientes con cáncer de pulmón metastásico, cáncer GI metastásico, cáncer urogenital metastásico, cáncer de piel y tejidos blandos.
- Fracaso de las modalidades anticancerígenas y evidencia de enfermedad progresiva a pesar de la aplicación óptima de todas las modalidades anticancerígenas relevantes disponibles.
- Pacientes que consienten.
- El paciente debe firmar un formulario de consentimiento indicando que se asegurará de evitar cualquier contacto con pollos o cualquier otra especie de ave.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios anteriores.
- Pacientes moribundos o pacientes con esperanza de vida
- Estado funcional de Karnofsky
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infecciones locales o sistémicas activas que requieren tratamiento.
- Comorbilidad o condición clínica potencialmente mortal distinta del cáncer básico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y eficacia primaria del tratamiento con NDV en pacientes con cáncer que fracasaron con las modalidades convencionales.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 397231205-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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