Newcastle-Disease-Virus (NDV) für Krebspatienten, die gegenüber konventionellen Anti-Krebs-Modalitäten resistent sind
Phase II: Sicherheit und primäre Wirksamkeit der klinischen Anwendung des Virus der Newcastle-Krankheit zur Behandlung von Patienten, die gegen alle herkömmlichen Modalitäten resistent sind
NDV ist ein Virus, das für Hühner schädlich, aber für Menschen harmlos ist. Es gibt zwei Hauptunterstämme von NDV, einen onkolytischen und einen nicht-onkolytischen. Onkolytisches NDV (MTH-68H) beherbergt und vermehrt sich vorzugsweise in Krebszellen, und daher führt die intravenöse oder vorzugsweise intratumorale Verabreichung von NDV entweder durch direkte Injektion oder durch Injektion in eine zuführende Arterie zu einer direkten Lyse von Tumorzellen. NDV aktiviert den apoptotischen Mechanismus in Krebszellen und führt somit zum natürlichen Zelltod.
Sowohl onkolytische als auch nicht-onkolytische NDV wurden klinisch bei Hunderten von Patienten mit verschiedenen Krebsarten weltweit eingesetzt. NDV erwiesen sich beim Menschen als harmlos. Klinische Studien wurden über mehr als ein Jahrzehnt durchgeführt und die Wirksamkeit von NDV wurde sowohl an vorklinischen Tiermodellen als auch am Menschen dokumentiert.
Für eine große Anzahl von Patienten mit metastasierendem Krebs und Chemotherapie-resistenten hämatologischen Malignomen kann durch konventionelle Anti-Krebs-Modalitäten keine Heilung bereitgestellt werden, neue Behandlungsoptionen sind dringend indiziert. Das Ziel der Studie ist es, NDV einzusetzen, um eine solche Behandlung für bedürftige Patienten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der folgenden Krankheitskategorie sind förderfähig:
Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs, metastasiertem GI-Krebs, metastasiertem Urogenitalkrebs, Haut- und Weichteilkrebs.
- Versagen von Antikrebs-Modalitäten und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung trotz optimaler Anwendung aller relevanten verfügbaren Antikrebs-Modalitäten.
- Patienten einwilligen.
- Der Patient sollte eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der er erklärt, dass er/sie sicherstellen wird, jeglichen Kontakt mit Hühnern oder anderen Vogelarten zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt keines der oben genannten Kriterien.
- Moribunde Patienten oder Patienten mit Lebenserwartung
- Karnofsky-Leistungsstatus
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktive lokale oder systemische Infektionen, die eine Behandlung erfordern.
- Co-Morbidität oder lebensbedrohlicher klinischer Zustand außer dem Grundkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit und primäre Wirksamkeit der NDV-Behandlung bei Krebspatienten, bei denen herkömmliche Modalitäten versagten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shimon Slavin, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 397231205-HMO-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Newcastle-Virus
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktiv, nicht rekrutierend
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West China HospitalRekrutierungBösartiger TumorChina
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityAbgeschlossenDengueVereinigte Staaten
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Abgeschlossen
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V...Abgeschlossen
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CHU de ReimsAbgeschlossen
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Uppsala UniversitySwedish University of Agricultural SciencesAbgeschlossenInfektionen der Atemwege | Respiratory-Syncytial-Virus-InfektionenSchweden
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Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UnbekanntMikrozephalie | Entwicklung des Kindes | ZIKA-VIRUS-INFEKTIONBrasilien
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