Évaluation du pansement hydraté ACell pour les sites donneurs de peau autogène (ACell)
20 juillet 2015 mis à jour par: United States Army Institute of Surgical Research
Le but de cette étude est de voir si le traitement d'une plaie du site donneur avec le pansement ACell est aussi bon ou meilleur que les pansements avec lesquels nous traitons actuellement les sites donneurs récoltés. Cela sera testé sur des patients brûlés consentants qui nécessitent une excision et une greffe chirurgicale pour leurs brûlures.
Hypothèse : Le temps de cicatrisation moyen des plaies traitées avec le pansement ACell sera inférieur au temps de cicatrisation moyen des plaies traitées avec le pansement Standard of Care.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité du pansement ACell à utiliser comme pansement pour les sites donneurs de peau autogène par rapport à notre pansement standard actuel pour site donneur, qui est actuellement Xeroform.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- U.S. Army Insitute of Surgical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 30 % de la surface corporelle totale brûlée
- les brûlures n'impliquent pas les zones de prélèvement du site donneur
- nécessite une excision et une greffe d'une étendue suffisante pour justifier deux sites donneurs de taille à peu près égale sur des surfaces corporelles non dépendantes.
- La procédure d'excision et de greffe prévue est la première opération de ce type pour le sujet
- le sujet accepte de participer aux évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Maladies graves telles que celles nécessitant une assistance respiratoire, une infection systémique ou une instabilité hémodynamique
- Maladie médicale aiguë ou chronique majeure pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Cellulite ou autre infection des sites donneurs potentiels
- Le site donneur a déjà été récolté pour la greffe
- Les sujets qui sont enceintes
- Objections religieuses ou allergie aux produits porcins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
|
pansement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si le pansement ACell est supérieur au pansement standard actuel de l'ISR Burn Center en ce qui concerne la vitesse de cicatrisation, le confort du patient ou l'esthétique de la plaie.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Albrecht, MD, U.S. army Institute of Surgical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2006
Première publication (Estimation)
17 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-06-002
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