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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237964
Collagénase injectable pour la contracture associée aux brûlures
Phase 2 de la collagénase injectable (Xiaflex) pour la contracture associée aux brûlures
Une expérience pilote pour tester l'efficacité de l'enzyme Collagénase dans le traitement des contractures résultant du processus de cicatrisation des brûlures.
Jusqu'à présent, le traitement de choix chez les patients brûlés créait des contractures limitant les mouvements, concentrées autour des soins de support. Les patients n'étaient référés à une intervention chirurgicale que si nécessaire. Le traitement par injection d'enzyme externe est avant-gardiste et n'a pas été fait dans de telles conditions.
Cette étude pourrait introduire un nouveau type de traitement, qui peut être effectué en milieu ambulatoire. Ce type de traitement pourrait améliorer considérablement la fonction et la qualité de vie des patients, sans nécessiter d'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique :
La contracture est définie comme un tissu cicatriciel qui remplace le tissu d'origine et entraîne un raccourcissement et un resserrement du muscle entraînant une limitation de l'amplitude des mouvements et une déformation. La création de contractures est courante dans le processus de guérison des brûlures. Le processus lui-même implique une fibrose de la zone affectée, y compris une intrusion vers les couches profondes de la peau, et peut être décrit comme un processus de guérison inefficace. Dans de nombreux cas, ces cicatrices ont des implications fonctionnelles et esthétiques majeures qui défient les départements de chirurgie plastique du monde entier.
La création de bandes, de toiles et de contractures à proximité d'une zone articulaire peut entraîner une limitation importante des mouvements et raccourcir l'amplitude des mouvements. Jusqu'à récemment, l'échec du traitement par bandages, attelles et activité de physiothérapie conduisait généralement à une intervention chirurgicale impliquant de nombreux types de techniques allant des simples incisions, Z-Plasties aux greffes de peau et aux lambeaux. Toutes ces méthodes visaient à libérer la contracture elle-même et à restaurer la capacité fonctionnelle.
Une étude récente a montré qu'il est possible d'utiliser l'enzyme collagénase pour libérer la contracture de Dupuytren par une simple injection, une procédure qui peut être réalisée dans des conditions ambulatoires. Ce type de contracture provoque une flexion fixe des doigts vers la paume de la main. L'étude était une étude contrôlée par placebo en double aveugle et impliquait 308 patients, tous souffraient de contracture avec une limitation de mouvement d'au moins 20 degrés. En fin de compte, il a été prouvé sans aucun doute que la collagénase est efficace pour libérer et restaurer l'amplitude de mouvement de la contracture de Dupuytren. Ces résultats positifs pourraient indiquer la possibilité d'utiliser la collagénase dans d'autres types de contractures.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'effectuer un test préliminaire de l'efficacité de la collagénase dans le traitement de la contracture qui s'est développée en raison du processus de guérison de la brûlure. En tant que paramètres de comparaison, les enquêteurs compareront l'amplitude des mouvements avant et après le traitement et la sensation subjective de douleur (encore une fois, avant et après le traitement) selon l'échelle VAS de la douleur. De plus, les enquêteurs essaieront de surveiller tout type d'effets secondaires qui pourraient apparaître.
Dans l'aspect clinique, cette étude pourrait présenter à la communauté médicale un nouveau type de protocoles de traitement et pourrait même réduire le besoin d'intervention chirurgicale chez ces patients.
But:
Une expérience pilote pour tester l'efficacité de l'enzyme Collagénase dans le traitement des contractures résultant du processus de cicatrisation des brûlures.
Méthodes :
Au cours de l'étude, les enquêteurs recruteront environ 10 patients qui souffrent d'une contracture connue qui provoque une restriction des mouvements et peut être attribuée au processus de guérison des brûlures. Ces patients devront répondre aux critères d'exclusion et d'inclusion de l'étude.
Les patients signeront un consentement éclairé selon le comité d'Helsinki, contenant la liste des complications et des effets secondaires attendus. Les patients subiront des injections d'enzymes Collagénase selon le protocole qui a été mené dans l'étude de dupuytren. Avant d'effectuer les injections, les limitations d'amplitude articulaire seront mesurées à l'aide d'un goniomètre et un questionnaire d'échelle de douleur (EVA) sera rempli par le patient. La remesure se fera en plusieurs délais, après la première injection, allant de 24 heures, une semaine, 14 jours et 28 jours.
Résultats attendus et importance de la recherche :
Jusqu'à présent, le traitement de choix chez les patients brûlés créait des contractures limitant les mouvements, concentrées autour des soins de support. Les patients n'étaient référés à une intervention chirurgicale qu'en cas de nécessité. Le traitement par injection d'une enzyme externe est avant-gardiste et n'a pas été pratiqué dans de telles conditions.
Des tentatives d'injections de diverses enzymes telles que la hyaluronidase, la collagénase et également la gélatinase sont documentées dans la littérature car des essais thérapeutiques pour les cicatrices chéloïdes et hypertrophiques sur le plan esthétique, se sont révélés inefficaces. Cependant, la revue de la littérature n'a trouvé aucune preuve de tentatives thérapeutiques utilisant la collagénase dans la contracture de cicatrisation des brûlures pour l'aspect fonctionnel. Ces processus sont connus pour être fibrotiques et riches en dépôts de collagène.
Cette étude pourrait introduire un nouveau type de traitement, qui peut être effectué en milieu ambulatoire. Ce type de traitement pourrait améliorer considérablement la fonction et la qualité de vie des patients, sans nécessiter d'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge - 18+
- La contracture a 6 mois ou plus
- Lieu de contracture dans une articulation flex-ext uniquement (par exemple, genou, coude)
- La contracture entraîne une diminution de 15 % de l'amplitude de mouvement des articulations par rapport à l'amplitude anatomique
- La physiothérapie ne peut plus améliorer l'état de ces patients
Critère d'exclusion:
- Toute affection systémique impliquant une maladie de la peau ou des tissus mous
- maladie de la peau liée à l'élastine, au collagène ou aux kératinocytes
- Allergie connue à l'enzyme Clostridium Collagénase
- Psychiatrique, Prisonniers, Soldats, Femmes enceintes
- Patients qui, en raison de leur domicile, ne seront pas disponibles pour une surveillance fréquente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xiaflex (utilisation de la collagénase)
les 10 patients seront sélectionnés dans le pool de la clinique des grands brûlés et recevront une injection de collagénase
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0,58 mg de collagénase sera dilué dans une solution saline et injecté en 3 points entourant la contracture limitante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmenter la fonctionnalité de l'articulation impliquée
Délai: 24 heures après l'injection
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l'amplitude de mouvement de l'articulation impliquée sera mesurée à l'aide d'un goniomètre
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24 heures après l'injection
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Évaluation de la douleur
Délai: 24 heures après l'injection
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sera mesuré à l'aide de l'échelle de douleur VAS
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24 heures après l'injection
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Augmenter la fonctionnalité de l'articulation impliquée
Délai: 14 jours après injection
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l'amplitude de mouvement de l'articulation impliquée sera mesurée à l'aide d'un goniomètre
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14 jours après injection
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Augmenter la fonctionnalité de l'articulation impliquée
Délai: 28 jours après injection
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l'amplitude de mouvement de l'articulation impliquée sera mesurée à l'aide d'un goniomètre
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28 jours après injection
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Évaluation de la douleur
Délai: 14 jours après injection
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sera mesuré à l'aide de l'échelle de douleur VAS
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14 jours après injection
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Évaluation de la douleur
Délai: 28 jours après injection
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sera mesuré à l'aide de l'échelle de douleur VAS
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28 jours après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-10-7631-JH-CTIL
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