Étude de phase II sur le témozolomide dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Étude de phase II sur le témozolomide à dose intensive chez les personnes âgées atteintes d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Un essai de phase 2 à un seul bras avec le médicament à l'étude témozolomide (temodar) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué chez les patients âgés (définis comme ayant plus ou moins 70 ans). Après la résection chirurgicale et la confirmation du glioblastome, les patients passeront à une chimiothérapie primaire avec du témozolomide (temodar). Temodar est administré pendant 42 jours consécutifs et 14 jours de congé tous les 56 jours.
Les procédures avant le traitement initial de l'étude (< 14 jours) sont les suivantes : antécédents neurologiques/oncologiques, examen neurologique, taille, poids et surface corporelle, état de performance, qualité de vie FACT-BR, laboratoires, analyse des tissus MGMT et CT crânien/ IRM avec et sans contraste.
Les mêmes procédures sont répétées le jour 1 de chaque cycle de traitement avec l'ajout d'une évaluation des événements indésirables. Et les procédures hors étude pour les patients sont l'état de performance, la qualité de vie FACT-BR, l'analyse tissulaire MGMT et la tomodensitométrie/IRM crânienne avec et sans contraste.
Les patients peuvent continuer avec chaque traitement par dose quotidienne de temodar si les examens cliniques et neuroradiographiques sont stables ou s'améliorent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de phase 2 à un seul bras avec le médicament à l'étude témozolomide (temodar) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué chez les patients âgés (définis comme ayant plus ou moins 70 ans). Le témozolomide sera administré par voie orale (une capsule) à peu près à la même heure chaque jour (heure du coucher) pendant 42 jours puis 14 jours de repos ; les cycles peuvent être répétés tous les 56 jours. Des numérations globulaires complètes seront obtenues toutes les deux semaines, des évaluations mensuelles et des IRM tous les 2 mois après un cycle de traitement.
Les procédures avant le traitement initial de l'étude (< 14 jours) sont les suivantes : antécédents neurologiques/oncologiques, examen neurologique, taille, poids et surface corporelle, état de performance, qualité de vie FACT-BR, laboratoires, analyse des tissus MGMT et CT crânien/ IRM avec et sans produit de contraste (toutes les maladies détectées lors de la stadification doivent être suivies en utilisant la même modalité que celle utilisée lors du prétraitement. Les évaluations tumorales doivent être répétées tous les 56 jours par la suite jusqu'à progression). Les mêmes procédures sont répétées le jour 1 de chaque cycle de traitement avec l'ajout d'une évaluation des événements indésirables.
Les patients peuvent poursuivre le traitement à moins que l'un des événements suivants ne se produise :
- Maladie évolutive documentée ou clinique à tout moment
- Toxicité inacceptable
- Délai de traitement > 2 semaines pour quelque raison que ce soit
- Les données de l'étude ou d'autres données indiquent que le traitement à l'étude n'est pas bénéfique pour les patients ; défini comme au moins une réponse chez les 12 premiers patients dans chaque strate d'histologie tumorale
- Non-respect par le patient des exigences du protocole (suivi, traitement, administration d'un traitement non autorisé)
- Changements dans l'état médical du patient tels que le patient ne répond plus aux critères d'éligibilité (diffusion leptoméningée, modification de la capacité mentale) ou l'investigateur pense que la sécurité du patient sera compromise.
- Retrait du consentement du patient au traitement
- Occurrence d'un décès toxique
Les patients atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) seront traités pendant au moins 3 cycles [6 mois] ou jusqu'à progression de la maladie. Pour les patients répondant au traitement, la poursuite du traitement au-delà de 3 cycles est à la discrétion de l'investigateur. Les paramètres de réponse comprendront les critères de MacDonald pour l'évaluation des tumeurs cérébrales. La réponse est mesurée par une réduction de la taille de la tumeur.
Après l'arrêt du protocole thérapeutique, les patients continueront d'être suivis pour la survie à des intervalles de 2 mois jusqu'à trois ans après le début du traitement. Et les procédures hors étude pour les patients sont l'état de performance, la qualité de vie FACT-BR, l'analyse tissulaire MGMT et la tomodensitométrie/IRM crânienne avec et sans contraste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un glioblastome ou un gliosarcome histologiquement documenté. Tous les patients doivent avoir eu une confirmation pathologique préalable de l'histologie tumorale.
- Les patients doivent avoir > ou égal à 70 ans.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > 50.
- Maladie non mesurable ou maladie mesurable selon les critères de MacDonald
- Les patients doivent avoir une espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines.
- Données de laboratoire initiales requises : ANC > 1 500, plaquettes > 100 000, créatinine sérique < 2,0, bilirubine sérique < 2,0 et AST/ALT < 3 x la normale
- Les patients doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB indiquant qu'ils sont conscients de la nature néoplasique de la maladie. Le patient doit volontairement donner son consentement écrit après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des désagréments. (L'approbation du comité de protection humaine de ce protocole et du formulaire de consentement est requise).
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire et être accessibles pour le suivi.
- Les patients doivent avoir été préalablement traités par chirurgie.
- Aucun schéma de chimiothérapie adjuvante ou de sauvetage préalable n'est autorisé.
- Une radiothérapie antérieure n'est pas autorisée.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentent des signes de propagation leptoméningée de la maladie.
- Patients ayant déjà été traités par chimiothérapie ou radiothérapie.
- - Patients présentant une deuxième tumeur maligne active ou un diagnostic d'un autre cancer dans les -3 ans suivant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri chirurgicalement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Patients souffrant d'une incapacité mentale ou d'une maladie psychiatrique qui empêcheraient le patient de donner son consentement éclairé.
- Patients atteints de diabète mal contrôlé, d'hépatite, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique et d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, ou d'arythmie cardiaque grave non contrôlée.
- Connu pour être séropositif ou avoir une maladie liée au SIDA.
- Patients présentant une infection active insuffisamment contrôlée par des antibiotiques.
- Patients atteints d'une autre maladie concomitante grave, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le traitement.
- Les patients actuellement inscrits à un autre essai clinique ou les patients qui ont participé à un essai d'un dispositif expérimental ou d'un médicament au cours des 30 derniers jours.
- Patients précédemment traités par témozolomide.
- Radiothérapie concomitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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témozolomide 75 mg/m2/j
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survie globale
Délai: dépend des résultats
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dépend des résultats
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression à six et neuf mois
Délai: 9 mois
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9 mois
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Taux de réponse mesuré par une réduction de la taille de la tumeur
Délai: 9 mois
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9 mois
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 9 mois
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9 mois
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Qualité de vie mesurée à chaque cycle à l'aide du QOL FACT-BR
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Chamberlain, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-14714
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