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Phase-II-Studie zu Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom

21. Januar 2009 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie zu dosisintensivem Temozolomid bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Eine einarmige Phase-2-Studie mit dem Studienmedikament Temozolomid (Temodar) für neu diagnostiziertes Glioblastom bei älteren Patienten (definiert als mindestens 70 Jahre alt). Nach der chirurgischen Resektion und Bestätigung des Glioblastoms werden die Patienten mit einer primären Chemotherapie mit Temozolomid (Temodar) fortfahren. Temodar wird an 42 aufeinanderfolgenden Tagen und 14 Tagen alle 56 Tage verabreicht.

Verfahren vor der ersten Studienbehandlung (<14 Tage) sind: Neurologische/onkologische Anamnese, neurologische Untersuchung, Größe, Gewicht und Körperoberfläche, Leistungsstatus, Lebensqualität FACT-BR, Labore, MGMT-Gewebeanalyse und Schädel-CT/ MRT mit und ohne Kontrastmittel.

Die gleichen Verfahren werden am ersten Tag jedes Behandlungszyklus wiederholt, wobei zusätzlich eine Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt. Zu den Off-Study-Verfahren für Patienten gehören Leistungsstatus, Lebensqualität FACT-BR, MGMT-Gewebeanalyse und Schädel-CT/MRT mit und ohne Kontrastmittel.

Patienten können mit der täglichen Temodar-Therapie fortfahren, wenn die klinischen und neuroradiologischen Untersuchungen stabil sind oder sich verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Phase-2-Studie mit dem Studienmedikament Temozolomid (Temodar) für neu diagnostiziertes Glioblastom bei älteren Patienten (definiert als mindestens 70 Jahre alt). Temozolomid wird 42 Tage lang täglich ungefähr zur gleichen Zeit (Schlafenszeit) oral (eine Kapsel) verabreicht und dann 14 Tage lang nicht. Zyklen können alle 56 Tage wiederholt werden. Nach einem Therapiezyklus werden alle zwei Wochen ein großes Blutbild, monatlich Untersuchungen und alle zwei Monate MRTs erstellt.

Verfahren vor der ersten Studienbehandlung (<14 Tage) sind: Neurologische/onkologische Anamnese, neurologische Untersuchung, Größe, Gewicht und Körperoberfläche, Leistungsstatus, Lebensqualität FACT-BR, Labore, MGMT-Gewebeanalyse und Schädel-CT/ MRT mit und ohne Kontrastmittel (alle im Stadieneinteilungsstadium festgestellten Erkrankungen müssen mit der gleichen Modalität wie bei der Vorbehandlung verfolgt werden). Die Tumorbeurteilungen sind danach alle 56 Tage bis zur Progression zu wiederholen. Die gleichen Verfahren werden am ersten Tag jedes Behandlungszyklus wiederholt, wobei zusätzlich eine Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt.

Patienten können die Therapie fortsetzen, es sei denn, einer der folgenden Fälle tritt ein:

  • Dokumentierte oder klinisch fortschreitende Erkrankung jederzeit
  • Inakzeptable Toxizität
  • Behandlungsverzögerung von > 2 Wochen aus irgendeinem Grund
  • Studiendaten oder andere Daten weisen darauf hin, dass die Studienbehandlung für die Patienten keinen Nutzen bringt; definiert als mindestens eine Reaktion bei den ersten 12 Patienten innerhalb jeder Tumorhistologieschicht
  • Nichteinhaltung der Protokollanforderungen durch den Patienten (Nachsorge, Behandlung, Verabreichung einer nicht zulässigen Therapie)
  • Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten, sodass der Patient die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt (leptomeningeale Ausbreitung, Änderung der geistigen Kompetenz) oder der Prüfer glaubt, dass die Patientensicherheit gefährdet sein wird.
  • Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Behandlung
  • Auftreten eines toxischen Todesfalls

Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) werden für mindestens 3 Zyklen [6 Monate] oder bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, liegt die Fortsetzung der Therapie über 3 Zyklen hinaus im Ermessen des Prüfarztes. Zu den Antwortparametern gehören die MacDonald-Kriterien zur Bewertung von Hirntumoren. Das Ansprechen wird anhand einer Verringerung der Tumorgröße gemessen.

Nach Beendigung der Protokolltherapie werden die Patienten bis zu drei Jahre nach Behandlungsbeginn in Abständen von zwei Monaten weiterhin auf ihr Überleben hin beobachtet. Zu den Off-Study-Verfahren für Patienten gehören Leistungsstatus, Lebensqualität FACT-BR, MGMT-Gewebeanalyse und Schädel-CT/MRT mit und ohne Kontrastmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes Glioblastom oder Gliosarkom haben. Bei allen Patienten muss zuvor eine pathologische Bestätigung der Tumorhistologie vorliegen.
  • Die Patienten müssen mindestens 70 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 haben.
  • Nicht messbare Krankheit oder messbare Krankheit gemäß MacDonald-Kriterien
  • Die voraussichtliche Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 12 Wochen betragen.
  • Erforderliche anfängliche Labordaten: ANC > 1.500, Blutplättchen > 100.000, Serumkreatinin <2,0, Serumbilirubin <2,0 und AST/ALT <3x normal
  • Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, aus der hervorgeht, dass sie sich der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst sind. Der Patient muss bereitwillig eine schriftliche Einwilligung erteilen, nachdem er über das anzuwendende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde. (Die Genehmigung dieses Protokolls und des Einverständnisformulars durch den Menschenschutzausschuss ist erforderlich.)
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten und für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
  • Die Patienten müssen zuvor operiert worden sein.
  • Eine vorherige adjuvante oder rettende Chemotherapie ist nicht zulässig.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten liegen Hinweise auf eine leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit vor.
  • Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Patienten mit einem zweiten aktiven Malignom oder der Diagnose eines anderen Krebses innerhalb von -3 Jahren nach der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Geistig behinderte Patienten oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes, Hepatitis-Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung.
  • Es ist bekannt, dass Sie HIV-positiv sind oder an einer AIDS-bedingten Krankheit leiden.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die mit Antibiotika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der während der Behandlung zu verabreichenden Produkte.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, oder Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel teilgenommen haben.
  • Patienten, die zuvor mit Temozolomid behandelt wurden.
  • Gleichzeitige Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 75 mg/m2/Tag
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: abhängig von den Ergebnissen
abhängig von den Ergebnissen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach sechs und neun Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Ansprechrate gemessen anhand einer Verringerung der Tumorgröße
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Die Lebensqualität wird in jedem Zyklus mithilfe des QOL FACT-BR gemessen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Chamberlain, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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