A temozolomid II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztómában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag dokumentált glioblasztómával vagy gliosarcomával kell rendelkezniük. Minden betegnek rendelkeznie kell előzetesen patológiás tumorszövettani megerősítéssel.
• A betegeknek legalább 70 évesnek kell lenniük.
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának 50-nél nagyobbnak kell lennie.
• Nem mérhető betegség vagy mérhető betegség a MacDonald kritériumai szerint
• A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
• Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok: ANC > 1500, vérlemezkék > 100 000, szérum kreatinin <2,0, szérum bilirubin <2,0 és AST/ALT <3x normál
• A betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy tisztában vannak a betegség daganatos természetével. A páciensnek írásban beleegyezését kell adnia, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, alternatívákról, lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről. (E jegyzőkönyvhöz és a hozzájárulási űrlaphoz az Embervédelmi Bizottság jóváhagyása szükséges).
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett viziteknek, a kezelési tervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak, és hozzáférjenek a nyomon követéshez.
• A betegeket korábban műtéttel kezelték.
• Előzetes adjuváns vagy mentő kemoterápia nem megengedett.
• Előzetes sugárkezelés nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

• A betegeknél a betegség leptomeningeális terjedésére utaló jelek vannak.
• Olyan betegek, akiket korábban kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek.
• Azok a betegek, akiknél a felvételt követő -3 éven belül másodszor is aktív rosszindulatú daganat vagy más rák diagnosztizáltak, kivéve a műtéti úton gyógyított bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
• Mentálisan cselekvőképtelen betegek vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja.
• Rosszul szabályozott cukorbetegségben, hepatitis fertőzésben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, instabil anginában, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben és szívinfarktusban az elmúlt hat hónapban, vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavarban szenvedő betegek.
• Ismert, hogy HIV-pozitív vagy AIDS-szel összefüggő betegségben szenved.
• Olyan aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően kezelni antibiotikumokkal.
• Más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre.
• Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a kezelés során beadandó bármely készítményre.
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában.
• Korábban temozolomiddal kezelt betegek.
• Egyidejű sugárterápia.