Fas II-studie av temozolomid vid nydiagnostiserat glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt dokumenterat glioblastom eller gliosarkom. Alla patienter måste ha haft tidigare patologisk bekräftelse av tumörhistologi.
• Patienterna måste vara > än eller lika med 70 år gamla.
• Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på > 50.
• Icke mätbar sjukdom eller mätbar sjukdom enligt MacDonalds kriterier
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Initial laboratoriedata som krävs: ANC >1 500, trombocyter >100 000, serumkreatinin <2,0, serumbilirubin <2,0 och ASAT/ALT <3x normalt
• Patienter måste underteckna och datera ett IRB-godkänt informerat samtyckesformulär som anger att han eller hon är medveten om sjukdomens neoplastiska natur. Patienten måste villigt ge skriftligt samtycke efter att ha blivit informerad om proceduren som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag. (Människoskyddskommitténs godkännande av detta protokoll och samtyckesformulär krävs).
• Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester och vara tillgängliga för uppföljning.
• Patienterna måste tidigare ha behandlats med kirurgi.
• Ingen tidigare adjuvant eller räddande kemoterapiregim är tillåten.
• Tidigare strålbehandling är inte tillåten.

Exklusions kriterier:

• Patienter har tecken på leptomeningeal spridning av sjukdomen.
• Patienter som har behandlats med tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
• Patienter med en andra aktiv malignitet eller diagnos av annan cancer inom -3 år efter inskrivningen, förutom kirurgiskt botad basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
• Psykiskt handikappade patienter eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke.
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes, hepatitinfektion, okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt och hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi.
• Känd för att vara HIV-positiv eller ha en AIDS-relaterad sjukdom.
• Patienter med en aktiv infektion som inte kontrolleras tillräckligt med antibiotika.
• Patienter med annan allvarlig samtidig sjukdom, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
• Patienter med känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under behandlingen.
• Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning eller patienter som har deltagit i en prövning av en prövningsapparat eller ett läkemedel under de senaste 30 dagarna.
• Patienter som tidigare behandlats med temozolomid.
• Samtidig strålbehandling.