Estudo de Fase II de Temozolomida em Glioblastoma Recém-diagnosticado
Estudo Fase II de Dose Intensiva de Temozolomida em Idosos com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado
Um estudo de Fase 2 de braço único com o medicamento do estudo temozolomida (temodar) para glioblastoma recém-diagnosticado em pacientes idosos (definido como maior ou igual a 70 anos de idade). Após a ressecção cirúrgica e a confirmação do glioblastoma, os pacientes irão proceder à quimioterapia primária com temozolomida (temodar). Temodar é administrado por 42 dias consecutivos e 14 dias de folga ocorrendo a cada 56 dias.
Os procedimentos antes do tratamento inicial do estudo (<14 dias) são: histórico neurológico/oncológico, exame neurológico, altura, peso e área de superfície corporal, status de desempenho, qualidade de vida FACT-BR, laboratórios, análise de tecido MGMT e TC/TC craniana RM com e sem contraste.
Os mesmos procedimentos são repetidos no Dia 1 de cada ciclo de tratamento com a adição de uma avaliação de evento adverso. E os procedimentos fora do estudo para os pacientes são performance status, qualidade de vida FACT-BR, análise de tecido MGMT e TC/MRI craniana com e sem contraste.
Os pacientes podem continuar com cada terapia de dose diária de temodar se os exames clínicos e neurorradiográficos estiverem estáveis ou melhorando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 2 de braço único com o medicamento do estudo temozolomida (temodar) para glioblastoma recém-diagnosticado em pacientes idosos (definido como maior ou igual a 70 anos de idade). A temozolomida será administrada por via oral (uma cápsula) aproximadamente à mesma hora diariamente (hora de deitar) durante 42 dias e depois 14 dias sem; os ciclos podem ser repetidos a cada 56 dias. Hemogramas completos serão obtidos quinzenalmente, avaliações mensais e ressonâncias magnéticas a cada 2 meses após um ciclo de terapia.
Os procedimentos antes do tratamento inicial do estudo (<14 dias) são: histórico neurológico/oncológico, exame neurológico, altura, peso e área de superfície corporal, status de desempenho, qualidade de vida FACT-BR, laboratórios, análise de tecido MGMT e TC/TC craniana RM com e sem contraste (todas as doenças encontradas no estadiamento devem ser acompanhadas usando a mesma modalidade usada no Pré-tratamento. As avaliações do tumor devem ser repetidas a cada 56 dias até a progressão). Os mesmos procedimentos são repetidos no Dia 1 de cada ciclo de tratamento com a adição de uma avaliação de evento adverso.
Os pacientes podem continuar a terapia, a menos que ocorra um dos seguintes:
- Doença documentada ou clínica progressiva a qualquer momento
- Toxicidade inaceitável
- Atraso no tratamento de > 2 semanas por qualquer motivo
- Os dados do estudo ou outros dados indicam que o tratamento do estudo não é benéfico para os pacientes; definido como pelo menos uma resposta nos primeiros 12 pacientes dentro de cada estrato histológico do tumor
- Descumprimento pelo paciente dos requisitos do protocolo (acompanhamento, tratamento, administração de terapia não permitida)
- Alterações no estado médico do paciente de modo que o paciente não atenda mais aos requisitos de elegibilidade (disseminação leptomeníngea, alteração na competência mental) ou o investigador acredite que a segurança do paciente será comprometida.
- Retirada de consentimento do paciente para tratamento
- Ocorrência de uma morte tóxica
Pacientes com CR, PR ou doença estável (SD) serão tratados por no mínimo 3 ciclos [6 meses] ou até a progressão da doença. Para pacientes que respondem ao tratamento, a continuação da terapia além de 3 ciclos fica a critério do investigador. Os parâmetros de resposta incluirão os critérios de MacDonald para avaliação de tumores cerebrais. A resposta é medida por uma redução no tamanho do tumor.
Após o término da terapia de protocolo, os pacientes continuarão a ser acompanhados para sobrevivência em intervalos de 2 meses por até três anos a partir do início do tratamento. E os procedimentos fora do estudo para os pacientes são performance status, qualidade de vida FACT-BR, análise de tecido MGMT e TC/MRI craniana com e sem contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter glioblastoma ou gliossarcoma documentado histológicamente. Todos os pacientes devem ter tido confirmação patológica prévia da histologia do tumor.
- Os pacientes devem ter > ou igual a 70 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um estado funcional de Karnofsky > 50.
- Doença não mensurável ou doença mensurável de acordo com os critérios de MacDonald
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 12 semanas.
- Dados laboratoriais iniciais necessários: CAN >1.500, plaquetas >100.000, creatinina sérica <2,0, bilirrubina sérica <2,0 e AST/ALT <3x normal
- Os pacientes devem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB declarando que está ciente da natureza neoplásica da doença. O paciente deve fornecer consentimento por escrito de boa vontade após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos. (A aprovação do comitê de proteção humana deste protocolo e formulário de consentimento é necessária).
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais e acessíveis para acompanhamento.
- Os pacientes devem ter sido previamente tratados com cirurgia.
- Nenhum regime prévio de quimioterapia adjuvante ou de resgate é permitido.
- A radioterapia prévia não é permitida.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm evidências de disseminação leptomeníngea da doença.
- Pacientes que foram tratados com quimioterapia ou radioterapia prévia.
- Pacientes com uma segunda malignidade ativa ou diagnóstico de outro câncer dentro de -3 anos após a inscrição, exceto para carcinoma basocelular curado cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes mentalmente incapacitados ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado.
- Pacientes com diabetes mal controlado, infecção por hepatite, hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmia cardíaca grave não controlada.
- Sabe-se que é HIV positivo ou tem uma doença relacionada à AIDS.
- Pacientes com infecção ativa que não é adequadamente controlada com antibióticos.
- Pacientes com outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o tratamento.
- Pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou pacientes que participaram de um ensaio de um dispositivo ou medicamento em investigação nos últimos 30 dias.
- Pacientes previamente tratados com temozolomida.
- Radioterapia concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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temozolomida 75 mg/m2 /d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a sobrevida geral
Prazo: dependente dos resultados
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dependente dos resultados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em seis e nove meses
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de resposta medida por uma redução no tamanho do tumor
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Qualidade de vida medida a cada ciclo utilizando o QOL FACT-BR
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Chamberlain, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14714
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Ensaios clínicos em Glioblastoma
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