Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une dose uniquotidienne de tigécycline par rapport à l'ertapénème dans les infections du pied diabétique (DFI) avec une sous-étude chez des patients atteints d'infections du pied diabétique compliquées par une ostéomyélite.
22 avril 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, de l'innocuité et de l'efficacité d'une dose uniquotidienne de tigécycline par rapport à l'ertapénem pour le traitement des infections du pied chez les sujets atteints de diabète
Le but de cette étude était d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique quotidienne de tigécycline par rapport à l'ertapénème pour le traitement des infections du pied diabétique.
Les co-critères principaux d'efficacité n'ont pas été atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1061
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 84
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44789
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45891
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48431
-
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Northrhien-Westphalia
-
Muenster, Northrhien-Westphalia, Allemagne, 48129
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Buenos Aires, Argentine, 1180
-
Buenos Aires, Argentine, 1428
-
Buenos Aires, Argentine, CP 1428
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Buenos Aires, Argentine, CP C1180 AAX
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1181
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Cordoba, Argentine, 5000
-
Cordoba, Argentine, 5004
-
Cordoba, Argentine, 5016
-
Cordoba, Argentine, CP 5000
-
Cordoba, Argentine, CP 5016
-
Mendoza, Argentine, 5500
-
-
Buenos Aires
-
Chivilcoy, Buenos Aires, Argentine, 6620
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentine, 1702
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentine, CP 1702
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1072
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, CP 1900
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentine, 1657
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentine, CP 1657
-
Merlo, Buenos Aires, Argentine, 1722
-
Moron, Buenos Aires, Argentine, 1072
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Argentine, 3100
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentine, CP 3100
-
-
Mendoza
-
Tunuyan, Mendoza, Argentine, 5560
-
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Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentine, 1900
-
Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentine, 7602
-
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Provincia de Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentine, 4000
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3050
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3128
-
-
-
-
-
Bornem, Belgique, 2880
-
Brussel, Belgique, 1090
-
Bruxelles, Belgique, 1070
-
Bruxelles, Belgique, 1080
-
Pellenberg, Belgique, 3212
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20211-340
-
Sao Paulo, Brésil, 05422-970
-
-
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
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-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Valdivia, Chili
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
-
Beijing, Chine, 100101
-
Guangzhou, Chine, 510120
-
Tianjin, Chine, 300070
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
-
Bogota, Colombie, NAP
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-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-801
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
-
Seoul, Corée, République de, 136-075
-
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-
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Zadar, Croatie, 23 000
-
Zagreb, Croatie, 10000
-
Zagreb, Croatie, 10 000
-
-
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
-
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 8907
-
Getafe Madrid, Espagne, 28905
-
Granada, Espagne, 18012
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Palma de Mallorca, Espagne, 7198
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 13419
-
Tartu, Estonie, 51014
-
Tartu, Estonie, 50410
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-
Ida Virumaa
-
Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estonie, 30322
-
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-
-
Kuopio, Finlande, 70210
-
Turku, Finlande, 20520
-
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-
-
-
Strasbourg, France, 67000
-
Tourcoing, France, 59200
-
-
-
-
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454 021
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650061
-
Moscow, Fédération Russe, 111020
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
-
Moscow, Fédération Russe, 127299
-
Moscow, Fédération Russe, 127486
-
Moscow, Fédération Russe, 129327
-
Moscow, Fédération Russe, 113152
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
-
Omsk, Fédération Russe, 644021
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198095
-
Yaroslavl, Fédération Russe
-
-
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-
Athens, Grèce, 106 76
-
Holargos, Athens, Grèce, 11527
-
Rio-Patras, Grèce, 265 04
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
-
Budapest, Hongrie, 1076
-
Budapest, Hongrie, H-1027
-
Debrecen, Hongrie, 4012
-
Gyor, Hongrie, 9024
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
-
-
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Inde, 390001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
-
-
-
-
-
Abano terme (PD), Italie, 35031
-
Pisa, Italie, 56124
-
Rome, Italie, 133
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche, 1100
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1169-050
-
Lisbon, Le Portugal, 1495-005
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettonie, 3401
-
Riga, Lettonie, 1002
-
Riga, Lettonie, 1038
-
Riga, Lettonie, LV-1038
-
Riga, Lettonie, LV-1001
-
Riga, Lettonie, 1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 47144
-
Kaunas, Lituanie, 50009
-
Kaunas, Lituanie, LT-50009
-
Klaipeda, Lituanie, 92288
-
Panevezys, Lituanie, 35144
-
Siauliai, Lituanie, 76231
-
Vilnius, Lituanie, 10207
-
Vilnius, Lituanie, LT-10207
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34000
-
Mendoza, Mexique, CP 5500
-
San Luis Potosi, Mexique, 78210
-
San Luis Potosi, Mexique, CP 78210
-
Santa Fe, Mexique, CP 2000
-
Veracruz, Mexique, 91910
-
-
Guadalajara
-
Colonia El Ritiro, Guadalajara, Mexique, 44280
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44260
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexique, 83190
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 907
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
-
Cieszyn, Pologne, 43-400
-
Gdansk, Pologne, 80-211
-
Lodz, Pologne, 91-425
-
Warsaw, Pologne, 02-097
-
Wroclaw, Pologne, 50-326
-
-
-
-
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Lima, Pérou, Lima 11
-
Lima, Pérou, Lima 31
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600114
-
Bucharest, Roumanie, 20475
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
-
Lasi, Roumanie, 700111
-
-
-
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML2 0DP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B29 6JD
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
-
Banska.Bysterica, Slovaquie, 97517
-
Bratislava, Slovaquie, 813 69
-
Lubochna, Slovaquie, 034 91
-
Martin, Slovaquie, 036 59
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
-
Nove Zamky, Slovaquie, 9401
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, CH 4031
-
Geneva, Suisse, CH 1211
-
-
-
-
-
Copenhagen, Suède, 2400
-
Huddinge, Suède, 141 86
-
Uppsala, Suède, 751 85
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan
-
Taoyuan Hsien, Taïwan
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 1330
-
Capa-Istanbul, Turquie, 34390
-
Istanbul, Turquie, 34303
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49001
-
Kiev, Ukraine, 2125
-
Kyiv, Ukraine, 02175
-
Kyiv, Ukraine, 2175
-
Lviv, Ukraine, 79010
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
-
Zaporozhye, Ukraine, 69600
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90010
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91342
-
Northridge, California, États-Unis, 91326
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62791
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète et d'une infection du pied admissible. Les personnes présentant des signes d'infection du pied diabétique avec ostéomyélite peuvent être éligibles pour le bras de la sous-étude sur l'ostéomyélite.
Principaux critères d'exclusion :
- Personnes atteintes d'une maladie importante supplémentaire, d'une infection par des agents pathogènes résistants, d'une contre-indication ou d'une hypersensibilité à tout article de test ou antibiotique associé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
|
150 mg de tigécycline une fois par jour en perfusion IV jusqu'à 28 jours, ou 42 jours pour la sous-étude avec ostéomyélite
|
|
Comparateur actif: B
|
Perfusion IV d'ertapénème 1g toutes les 24 heures +/- vancomycine selon les résultats de la culture et à la discrétion de l'investigateur (pour la couverture du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), des staphylocoques à coagulase négative (SNC) ou des entérocoques).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une réponse clinique de Cure Vs. Échec.
Délai: Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 12 jours après la dernière dose
|
Guérison : Récupération donc pas d'antibiothérapie ajoutée.
Échec : antibiothérapie ajoutée en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, nouvelle purulence, doses > 120 %, traitement chirurgical non routinier ou décès lié aux infections du pied diabétique (DFI) > 48 heures.
|
Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 12 jours après la dernière dose
|
|
Nombre de patients avec une réponse clinique de Cure Vs. Échec/Indéterminé.
Délai: Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 12 jours après la dernière dose
|
Guérison : Récupération donc pas d'antibiothérapie ajoutée.
Échec : antibiothérapie ajoutée en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, nouvelle purulence, doses > 120 %, traitement chirurgical non routinier ou décès lié à une IPD > 48 h.
Indéterminé : Perdu de vue, décès < 48 heures ou non lié à une infection.
|
Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 12 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une réponse clinique de Cure Vs. Échec évalué au moins 25 à 27 semaines après la dernière dose.
Délai: Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 25 à 27 semaines après la dernière dose
|
Guérison : Récupération donc pas d'antibiothérapie ajoutée.
Échec : antibiothérapie ajoutée en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, nouvelle purulence, doses > 120 %, traitement chirurgical non routinier ou décès lié à une IPD > 48 h.
|
Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 25 à 27 semaines après la dernière dose
|
|
Nombre de patients avec une réponse clinique de Cure Vs. Échec/Indéterminé Évalué au moins 25 à 27 semaines après la dernière dose.
Délai: Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 25 à 27 semaines après la dernière dose
|
Guérison : Récupération donc pas d'antibiothérapie ajoutée.
Échec : antibiothérapie ajoutée en cas d'absence de réponse ou d'aggravation après amélioration, nouvelle purulence, doses > 120 %, traitement chirurgical non routinier ou décès lié à une IPD > 48 h.
Indéterminé : Perdu de vue, décès < 48 heures ou non lié à une infection.
|
Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 25 à 27 semaines après la dernière dose
|
|
Nombre de patients présentant une réponse microbiologique d'éradication.
Délai: Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 12 jours après la dernière dose
|
Éradication définie comme : aucun pathogène n'est présent dans la culture répétée du site d'origine de l'infection, ou une réponse clinique de la guérison empêche la disponibilité d'un échantillon pour la culture.
|
Visite de test de guérison (TOC) : évaluée au moins 12 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- Chercheur principal: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Première publication (Estimation)
21 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Ostéomyélite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
- Ertapenem
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074K5-319
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