Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis tigecyclin én gang dagligt vs. Ertapenem ved diabetiske fodinfektioner (DFI) med en delundersøgelse hos patienter med diabetesfodinfektioner kompliceret af osteomyelitis.

22. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenligningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis tigecyclin én gang dagligt versus ertapenem til behandling af fodinfektioner hos personer med diabetes

Formålet med denne undersøgelse var at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis tigecyclin én gang dagligt sammenlignet med ertapenem til behandling af diabetiske fodinfektioner. De co-primære effektmål blev ikke opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1061

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1428
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1180 AAX
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Cordoba, Argentina, 5004
      • Cordoba, Argentina, 5016
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
      • Cordoba, Argentina, CP 5016
      • Mendoza, Argentina, 5500
    • Buenos Aires
      • Chivilcoy, Buenos Aires, Argentina, 6620
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1702
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, CP 1702
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1072
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, CP 1657
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, 1072
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina, 3100
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina, CP 3100
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 7602
    • Provincia de Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentina, 4000
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1080
      • Pellenberg, Belgien, 3212
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
      • Sao Paulo, Brasilien, 05422-970
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota, Colombia, NAP
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454 021
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650061
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113152
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644021
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198095
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
      • Tartu, Estland, 50410
    • Ida Virumaa
      • Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estland, 30322
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91342
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91326
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62791
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
      • Holargos, Athens, Grækenland, 11527
      • Rio-Patras, Grækenland, 265 04
  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
  • Italien
      • Abano terme (PD), Italien, 35031
      • Pisa, Italien, 56124
      • Rome, Italien, 133
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1330
      • Capa-Istanbul, Kalkun, 34390
      • Istanbul, Kalkun, 34303
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100101
      • Guangzhou, Kina, 510120
      • Tianjin, Kina, 300070
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-801
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-075
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23 000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1038
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1001
      • Riga, Letland, 1001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, 10207
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
      • Mendoza, Mexico, CP 5500
      • San Luis Potosi, Mexico, 78210
      • San Luis Potosi, Mexico, CP 78210
      • Santa Fe, Mexico, CP 2000
      • Veracruz, Mexico, 91910
    • Guadalajara
      • Colonia El Ritiro, Guadalajara, Mexico, 44280
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83190
  • Panama
      • Panama, Panama, 907
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 31
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Cieszyn, Polen, 43-400
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Warsaw, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
      • Lisbon, Portugal, 1495-005
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
      • Bucharest, Rumænien, 20475
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
      • Lasi, Rumænien, 700111
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4031
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Banska.Bysterica, Slovakiet, 97517
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
      • Nove Zamky, Slovakiet, 9401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
  • Sverige
      • Copenhagen, Sverige, 2400
      • Huddinge, Sverige, 141 86
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 84
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45891
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48431
    • Northrhien-Westphalia
      • Muenster, Northrhien-Westphalia, Tyskland, 48129
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49001
      • Kiev, Ukraine, 2125
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Kyiv, Ukraine, 2175
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1027
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre med diabetes og en kvalificerende fodinfektion. Personer med tegn på en diabetisk fodinfektion med osteomyelitis kan kvalificere sig til osteomyelitis-delundersøgelsesarmen.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Personer med yderligere betydelig sygdom, infektion med resistente patogener, kontraindikation eller overfølsomhed over for en testartikel eller relateret antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Tigecyklin
150 mg Tigecyclin én gang daglig IV-infusion i op til 28 dage eller 42 dage til delstudiet med osteomyelitis
Aktiv komparator: B
Medicin: Ertapenem
Ertapenem 1g IV infusion hver 24. time +/- vancomycin afhængig af dyrkningsresultater og efter investigators skøn (til dækning af Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), koagulase-negative stafylokokker (CNS) eller enterokokker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk respons på helbredelse vs. Fiasko.
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 12 dage efter sidste dosis
Kur: Restitution så ingen tilsat antibiotikabehandling. Fejl: Tilføjet antibiotikabehandling for ingen respons eller forværring efter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemæssig kirurgisk behandling eller død relateret til diabetiske fodinfektioner (DFI) > 48 timer.
Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 12 dage efter sidste dosis
Antal patienter med klinisk respons på helbredelse vs. Fejl/ubestemt.
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 12 dage efter sidste dosis
Kur: Restitution så ingen tilsat antibiotikabehandling. Fejl: Tilføjet antibiotikabehandling for ingen respons eller forværring efter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemæssig kirurgisk behandling eller død relateret til DFI > 48 timer. Ubestemt: Tabt til opfølgning, død <48 timer eller ikke-infektionsrelateret.
Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 12 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk respons på helbredelse vs. Fejl vurderet mindst 25 - 27 uger efter sidste dosis.
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 25 - 27 uger efter sidste dosis
Kur: Restitution så ingen tilsat antibiotikabehandling. Fejl: Tilføjet antibiotikabehandling for ingen respons eller forværring efter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemæssig kirurgisk behandling eller død relateret til DFI > 48 timer.
Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 25 - 27 uger efter sidste dosis
Antal patienter med klinisk respons på helbredelse vs. Fejl/ubestemt vurderet mindst 25 - 27 uger efter sidste dosis.
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 25 - 27 uger efter sidste dosis
Kur: Restitution så ingen tilsat antibiotikabehandling. Fejl: Tilføjet antibiotikabehandling for ingen respons eller forværring efter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemæssig kirurgisk behandling eller død relateret til DFI > 48 timer. Ubestemt: Tabt til opfølgning, død <48 timer eller ikke-infektionsrelateret.
Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 25 - 27 uger efter sidste dosis
Antal patienter med mikrobiologisk respons på udryddelse.
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 12 dage efter sidste dosis
Udryddelse defineret som: intet patogen er til stede i gentagelseskulturen fra det oprindelige infektionssted, eller en klinisk respons på kuren udelukker tilgængeligheden af ​​en prøve til dyrkning.
Test af helbredelsesbesøg (TOC): Vurderet mindst 12 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074K5-319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner