Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av en dose tigecyklin én gang daglig vs Ertapenem ved diabetesfotinfeksjoner (DFI) med en delstudie hos pasienter med diabetesfotinfeksjoner komplisert av osteomyelitt.
22. april 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenligningsstudie av sikkerheten og effekten av en dose tigecyklin én gang daglig versus ertapenem for behandling av fotinfeksjoner hos pasienter med diabetes
Hensikten med denne studien var å se på sikkerheten og effektiviteten til en dose tigecyklin én gang daglig sammenlignet med ertapenem for behandling av diabetiske fotinfeksjoner.
De co-primære effektendepunktene ble ikke oppfylt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1061
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
-
Buenos Aires, Argentina, CP 1428
-
Buenos Aires, Argentina, CP C1180 AAX
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
-
Cordoba, Argentina, 5000
-
Cordoba, Argentina, 5004
-
Cordoba, Argentina, 5016
-
Cordoba, Argentina, CP 5000
-
Cordoba, Argentina, CP 5016
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
-
Buenos Aires
-
Chivilcoy, Buenos Aires, Argentina, 6620
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1702
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, CP 1702
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1072
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 1900
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1657
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, CP 1657
-
Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
-
Moron, Buenos Aires, Argentina, 1072
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Argentina, 3100
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina, CP 3100
-
-
Mendoza
-
Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
-
Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 7602
-
-
Provincia de Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentina, 4000
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
-
-
-
-
-
Bornem, Belgia, 2880
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1080
-
Pellenberg, Belgia, 3212
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
-
Sao Paulo, Brasil, 05422-970
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogota, Colombia, NAP
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454 021
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650061
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 113152
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644021
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198095
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tartu, Estland, 51014
-
Tartu, Estland, 50410
-
-
Ida Virumaa
-
Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estland, 30322
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91342
-
Northridge, California, Forente stater, 91326
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62791
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 106 76
-
Holargos, Athens, Hellas, 11527
-
Rio-Patras, Hellas, 265 04
-
-
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, India, 390001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
-
-
-
-
-
Abano terme (PD), Italia, 35031
-
Pisa, Italia, 56124
-
Rome, Italia, 133
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100101
-
Guangzhou, Kina, 510120
-
Tianjin, Kina, 300070
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-801
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-075
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatia, 23 000
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
-
Riga, Latvia, 1002
-
Riga, Latvia, 1038
-
Riga, Latvia, LV-1038
-
Riga, Latvia, LV-1001
-
Riga, Latvia, 1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Panevezys, Litauen, 35144
-
Siauliai, Litauen, 76231
-
Vilnius, Litauen, 10207
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
-
Mendoza, Mexico, CP 5500
-
San Luis Potosi, Mexico, 78210
-
San Luis Potosi, Mexico, CP 78210
-
Santa Fe, Mexico, CP 2000
-
Veracruz, Mexico, 91910
-
-
Guadalajara
-
Colonia El Ritiro, Guadalajara, Mexico, 44280
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83190
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 907
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, Lima 31
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
-
Cieszyn, Polen, 43-400
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Warsaw, Polen, 02-097
-
Wroclaw, Polen, 50-326
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
-
Bucharest, Romania, 20475
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
-
Lasi, Romania, 700111
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Banska.Bysterica, Slovakia, 97517
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Nove Zamky, Slovakia, 9401
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8907
-
Getafe Madrid, Spania, 28905
-
Granada, Spania, 18012
-
Madrid, Spania, 28007
-
Palma de Mallorca, Spania, 7198
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B95SS
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Storbritannia, ML2 0DP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B29 6JD
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH 4031
-
Geneva, Sveits, CH 1211
-
-
-
-
-
Copenhagen, Sverige, 2400
-
Huddinge, Sverige, 141 86
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 84
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 1330
-
Capa-Istanbul, Tyrkia, 34390
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
-
-
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45891
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48431
-
-
Northrhien-Westphalia
-
Muenster, Northrhien-Westphalia, Tyskland, 48129
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49001
-
Kiev, Ukraina, 2125
-
Kyiv, Ukraina, 02175
-
Kyiv, Ukraina, 2175
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Budapest, Ungarn, 1076
-
Budapest, Ungarn, H-1027
-
Debrecen, Ungarn, 4012
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1100
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med diabetes og en kvalifiserende fotinfeksjon. Personer med tegn på en diabetisk fotinfeksjon med osteomyelitt kan kvalifisere for osteomyelitt-delstudiearmen.
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer med ytterligere betydelig sykdom, infeksjon med resistente patogener, kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor en testartikkel eller relatert antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
150 mg Tigecycline én gang daglig IV-infusjon i opptil 28 dager, eller 42 dager for delstudien med osteomyelitt
|
|
Aktiv komparator: B
|
Ertapenem 1g IV infusjon hver 24. time +/- vankomycin avhengig av dyrkingsresultater og etter vurdering av utrederen (for dekning av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), koagulase-negative stafylokokker (CNS) eller enterokokkdekning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk respons på kur vs. Feil.
Tidsramme: Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 12 dager etter siste dose
|
Kur: Restitusjon så ingen ekstra antibiotikabehandling.
Feil: Tilsatt antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemessig kirurgisk behandling eller død relatert til diabetiske fotinfeksjoner (DFI) > 48 timer.
|
Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 12 dager etter siste dose
|
|
Antall pasienter med klinisk respons på kur vs. Feil/Ubestemt.
Tidsramme: Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 12 dager etter siste dose
|
Kur: Restitusjon så ingen ekstra antibiotikabehandling.
Svikt: Tilsatt antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemessig kirurgisk behandling eller død relatert til DFI > 48 timer.
Ubestemt: Tapt ved oppfølging, død <48 timer eller ikke-infeksjonsrelatert.
|
Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 12 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk respons på kur vs. Feil vurdert minst 25 - 27 uker etter siste dose.
Tidsramme: Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 25 - 27 uker etter siste dose
|
Kur: Restitusjon så ingen ekstra antibiotikabehandling.
Svikt: Tilsatt antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemessig kirurgisk behandling eller død relatert til DFI > 48 timer.
|
Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 25 - 27 uker etter siste dose
|
|
Antall pasienter med klinisk respons på kur vs. Svikt/Ubestemt Vurdert minst 25 - 27 uker etter siste dose.
Tidsramme: Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 25 - 27 uker etter siste dose
|
Kur: Restitusjon så ingen ekstra antibiotikabehandling.
Svikt: Tilsatt antibiotikabehandling for ingen respons eller forverring etter bedring, ny purulens, >120 % doser, ikke-rutinemessig kirurgisk behandling eller død relatert til DFI > 48 timer.
Ubestemt: Tapt ved oppfølging, død <48 timer eller ikke-infeksjonsrelatert.
|
Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 25 - 27 uker etter siste dose
|
|
Antall pasienter med mikrobiologisk respons på utryddelse.
Tidsramme: Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 12 dager etter siste dose
|
Utryddelse definert som: ingen patogen er tilstede i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet, eller en klinisk respons på kuren utelukker tilgjengeligheten av en prøve for dyrking.
|
Test av kurbesøk (TOC): Vurdert minst 12 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Osteomyelitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Tigecyklin
- Ertapenem
Andre studie-ID-numre
- 3074K5-319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .