Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost dávky tigecyklinu jednou denně vs. ertapenemu u diabetických infekcí nohy (DFI) s dílčí studií u pacientů s diabetickými infekcemi nohou komplikovanými osteomyelitidou.

22. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti dávky tigecyklinu jednou denně versus ertapenem pro léčbu infekcí nohou u pacientů s diabetem

Účelem této studie bylo podívat se na bezpečnost a účinnost tigecyklinu podávaného jednou denně ve srovnání s ertapenemem při léčbě infekcí diabetické nohy. Nebyly splněny koprimární cílové parametry účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1061

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1428
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1180 AAX
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Cordoba, Argentina, 5004
      • Cordoba, Argentina, 5016
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
      • Cordoba, Argentina, CP 5016
      • Mendoza, Argentina, 5500
    • Buenos Aires
      • Chivilcoy, Buenos Aires, Argentina, 6620
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1702
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, CP 1702
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1072
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, CP 1657
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, 1072
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina, 3100
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina, CP 3100
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 7602
    • Provincia de Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentina, 4000
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
  • Belgie
      • Bornem, Belgie, 2880
      • Brussel, Belgie, 1090
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1080
      • Pellenberg, Belgie, 3212
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-340
      • Sao Paulo, Brazílie, 05422-970
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko, 23 000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
      • Tartu, Estonsko, 51014
      • Tartu, Estonsko, 50410
    • Ida Virumaa
      • Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estonsko, 30322
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Tourcoing, Francie, 59200
  • Indie
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
  • Itálie
      • Abano terme (PD), Itálie, 35031
      • Pisa, Itálie, 56124
      • Rome, Itálie, 133
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 84
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, NAP
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-801
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 136-075
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1330
      • Capa-Istanbul, Krocan, 34390
      • Istanbul, Krocan, 34303
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47144
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Panevezys, Litva, 35144
      • Siauliai, Litva, 76231
      • Vilnius, Litva, 10207
      • Vilnius, Litva, LT-10207
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1038
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
      • Riga, Lotyšsko, 1001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Budapest, Maďarsko, H-1027
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Mendoza, Mexiko, CP 5500
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78210
      • San Luis Potosi, Mexiko, CP 78210
      • Santa Fe, Mexiko, CP 2000
      • Veracruz, Mexiko, 91910
    • Guadalajara
      • Colonia El Ritiro, Guadalajara, Mexiko, 44280
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83190
  • Německo
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44789
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45891
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Německo, 48431
    • Northrhien-Westphalia
      • Muenster, Northrhien-Westphalia, Německo, 48129
  • Panama
      • Panama, Panama, 907
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 31
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
      • Gdansk, Polsko, 80-211
      • Lodz, Polsko, 91-425
      • Warsaw, Polsko, 02-097
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
      • Lisbon, Portugalsko, 1495-005
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
      • Bucharest, Rumunsko, 20475
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
      • Lasi, Rumunsko, 700111
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454 021
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650061
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Moscow, Ruská Federace, 113152
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
      • Omsk, Ruská Federace, 644021
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198095
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Banska.Bysterica, Slovensko, 97517
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Nove Zamky, Slovensko, 9401
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B29 6JD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91342
      • Northridge, California, Spojené státy, 91326
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62791
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49001
      • Kiev, Ukrajina, 2125
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
      • Kyiv, Ukrajina, 2175
      • Lviv, Ukrajina, 79010
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69600
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100101
      • Guangzhou, Čína, 510120
      • Tianjin, Čína, 300070
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
      • Holargos, Athens, Řecko, 11527
      • Rio-Patras, Řecko, 265 04
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8907
      • Getafe Madrid, Španělsko, 28905
      • Granada, Španělsko, 18012
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
  • Švédsko
      • Copenhagen, Švédsko, 2400
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH 4031
      • Geneva, Švýcarsko, CH 1211

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s cukrovkou a způsobilou infekcí nohou. Lidé s prokázanou infekcí diabetické nohy osteomyelitidou se mohou kvalifikovat do větve podstudie osteomyelitidy.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Lidé s dalším významným onemocněním, infekcí rezistentními patogeny, kontraindikací nebo přecitlivělostí na jakoukoli testovanou látku nebo související antibiotikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Tigecyklin
150 mg tigecyklinu jednou denně IV infuze po dobu až 28 dnů nebo 42 dnů v podstudii s osteomyelitidou
Aktivní komparátor: B
Lék: Ertapenem
Ertapenem 1g IV infuze každých 24 hodin +/- vankomycin v závislosti na výsledcích kultivace a na uvážení zkoušejícího (pro pokrytí methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA), koaguláza-negativní stafylokoky (CNS) nebo enterokoky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickou odezvou na vyléčení vs. Selhání.
Časové okno: Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 12 dní po poslední dávce
Léčba: Zotavení, takže žádná další antibiotická terapie. Selhání: Přidána antibiotická terapie pro žádnou odezvu nebo zhoršení po zlepšení, nové hnisání, >120% dávky, nerutinní chirurgická léčba nebo úmrtí související s diabetickou infekcí nohou (DFI) > 48 hodin.
Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 12 dní po poslední dávce
Počet pacientů s klinickou odezvou na vyléčení vs. Selhání/Neurčité.
Časové okno: Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 12 dní po poslední dávce
Léčba: Zotavení, takže žádná další antibiotická terapie. Selhání: Přidána antibiotická terapie pro žádnou odpověď nebo zhoršení po zlepšení, nové hnisání, >120% dávky, nerutinní chirurgická léčba nebo úmrtí související s DFI > 48 hodin. Neurčité: Ztraceno sledováním, úmrtí <48 hodin nebo nesouvisející s infekcí.
Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 12 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickou odezvou na vyléčení vs. Selhání posouzeno alespoň 25–27 týdnů po poslední dávce.
Časové okno: Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 25 - 27 týdnů po poslední dávce
Léčba: Zotavení, takže žádná další antibiotická terapie. Selhání: Přidána antibiotická terapie pro žádnou odpověď nebo zhoršení po zlepšení, nové hnisání, >120% dávky, nerutinní chirurgická léčba nebo úmrtí související s DFI > 48 hodin.
Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 25 - 27 týdnů po poslední dávce
Počet pacientů s klinickou odezvou na vyléčení vs. Selhání/Neurčité Posouzeno alespoň 25 - 27 týdnů po poslední dávce.
Časové okno: Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 25 - 27 týdnů po poslední dávce
Léčba: Zotavení, takže žádná další antibiotická terapie. Selhání: Přidána antibiotická terapie pro žádnou odpověď nebo zhoršení po zlepšení, nové hnisání, >120% dávky, nerutinní chirurgická léčba nebo úmrtí související s DFI > 48 hodin. Neurčité: Ztraceno sledováním, úmrtí <48 hodin nebo nesouvisející s infekcí.
Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 25 - 27 týdnů po poslední dávce
Počet pacientů s mikrobiologickou odpovědí na eradikaci.
Časové okno: Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 12 dní po poslední dávce
Eradikace definovaná jako: v opakované kultuře z původního místa infekce není přítomen žádný patogen nebo klinická odpověď na vyléčení vylučuje dostupnost vzorku pro kultivaci.
Test návštěvy vyléčení (TOC): Hodnotí se nejméně 12 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074K5-319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit