당뇨병성 족부 감염(DFI)에서 골수염이 합병된 당뇨병성 족부 감염 환자를 대상으로 1일 1회 티게사이클린과 에르타페넴의 안전성 및 효능을 평가하는 연구.
2010년 4월 22일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
당뇨병 환자의 족부 감염 치료를 위한 티게사이클린 1일 1회 용량과 에르타페넴의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검 비교 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 감염 치료를 위해 에르타페넴과 비교하여 티게사이클린 1일 1회 투여의 안전성과 유효성을 살펴보는 것이었습니다.
공동 1차 효능 종점은 충족되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1061
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 106 76
-
Holargos, Athens, 그리스, 11527
-
Rio-Patras, 그리스, 265 04
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 84
-
-
-
-
-
Tainan, 대만
-
Taoyuan Hsien, 대만
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 425-801
-
Seoul, 대한민국, 138-736
-
Seoul, 대한민국, 135-710
-
Seoul, 대한민국, 136-075
-
-
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
-
-
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, 독일, 35392
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44789
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45891
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, 독일, 48431
-
-
Northrhien-Westphalia
-
Muenster, Northrhien-Westphalia, 독일, 48129
-
-
-
-
-
Liepaja, 라트비아, 3401
-
Riga, 라트비아, 1002
-
Riga, 라트비아, 1038
-
Riga, 라트비아, LV-1038
-
Riga, 라트비아, LV-1001
-
Riga, 라트비아, 1001
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454 021
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650061
-
Moscow, 러시아 연방, 111020
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
-
Moscow, 러시아 연방, 127299
-
Moscow, 러시아 연방, 127486
-
Moscow, 러시아 연방, 129327
-
Moscow, 러시아 연방, 113152
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
-
Omsk, 러시아 연방, 644021
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198095
-
Yaroslavl, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Bacau, 루마니아, 600114
-
Bucharest, 루마니아, 20475
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
-
Lasi, 루마니아, 700111
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 47144
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50009
-
Klaipeda, 리투아니아, 92288
-
Panevezys, 리투아니아, 35144
-
Siauliai, 리투아니아, 76231
-
Vilnius, 리투아니아, 10207
-
Vilnius, 리투아니아, LT-10207
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 34000
-
Mendoza, 멕시코, CP 5500
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78210
-
San Luis Potosi, 멕시코, CP 78210
-
Santa Fe, 멕시코, CP 2000
-
Veracruz, 멕시코, 91910
-
-
Guadalajara
-
Colonia El Ritiro, Guadalajara, 멕시코, 44280
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44260
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83190
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
-
Los Angeles, California, 미국, 91342
-
Northridge, California, 미국, 91326
-
San Francisco, California, 미국, 94115
-
Sylmar, California, 미국, 91342
-
Torrance, California, 미국, 90502
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
-
Springfield, Illinois, 미국, 62791
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
-
-
-
Bornem, 벨기에, 2880
-
Brussel, 벨기에, 1090
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
-
Bruxelles, 벨기에, 1080
-
Pellenberg, 벨기에, 3212
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20211-340
-
Sao Paulo, 브라질, 05422-970
-
-
-
-
-
Copenhagen, 스웨덴, 2400
-
Huddinge, 스웨덴, 141 86
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, CH 4031
-
Geneva, 스위스, CH 1211
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8907
-
Getafe Madrid, 스페인, 28905
-
Granada, 스페인, 18012
-
Madrid, 스페인, 28007
-
Palma de Mallorca, 스페인, 7198
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
-
Banska.Bysterica, 슬로바키아, 97517
-
Bratislava, 슬로바키아, 813 69
-
Lubochna, 슬로바키아, 034 91
-
Martin, 슬로바키아, 036 59
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
-
Nove Zamky, 슬로바키아, 9401
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
-
Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1428
-
Buenos Aires, 아르헨티나, CP C1180 AAX
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
-
Cordoba, 아르헨티나, 5004
-
Cordoba, 아르헨티나, 5016
-
Cordoba, 아르헨티나, CP 5000
-
Cordoba, 아르헨티나, CP 5016
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
-
-
Buenos Aires
-
Chivilcoy, Buenos Aires, 아르헨티나, 6620
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, 아르헨티나, 1702
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1702
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1072
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1900
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, 아르헨티나, 1657
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1657
-
Merlo, Buenos Aires, 아르헨티나, 1722
-
Moron, Buenos Aires, 아르헨티나, 1072
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, 아르헨티나, 3100
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나, CP 3100
-
-
Mendoza
-
Tunuyan, Mendoza, 아르헨티나, 5560
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
-
Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 7602
-
-
Provincia de Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, 아르헨티나, 4000
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
-
Tartu, 에스토니아, 51014
-
Tartu, 에스토니아, 50410
-
-
Ida Virumaa
-
Kohtla Jarve, Ida Virumaa, 에스토니아, 30322
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B95SS
-
London, 영국, SE5 9RS
-
Oxford, 영국, OX3 7LD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B29 6JD
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1100
-
-
-
-
-
Cherkassy, 우크라이나, 18009
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49001
-
Kiev, 우크라이나, 2125
-
Kyiv, 우크라이나, 02175
-
Kyiv, 우크라이나, 2175
-
Lviv, 우크라이나, 79010
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21010
-
Zaporozhye, 우크라이나, 69600
-
-
-
-
-
Abano terme (PD), 이탈리아, 35031
-
Pisa, 이탈리아, 56124
-
Rome, 이탈리아, 133
-
-
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, 인도, 390001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
-
Beijing, 중국, 100101
-
Guangzhou, 중국, 510120
-
Tianjin, 중국, 300070
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
-
Valdivia, 칠레
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 1330
-
Capa-Istanbul, 칠면조, 34390
-
Istanbul, 칠면조, 34303
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
-
Bogota, 콜롬비아, NAP
-
-
-
-
-
Zadar, 크로아티아, 23 000
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
-
-
-
-
-
Panama, 파나마, 907
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 11
-
Lima, 페루, Lima 31
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-050
-
Lisbon, 포르투갈, 1495-005
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
-
Cieszyn, 폴란드, 43-400
-
Gdansk, 폴란드, 80-211
-
Lodz, 폴란드, 91-425
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
-
Wroclaw, 폴란드, 50-326
-
-
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
-
Tourcoing, 프랑스, 59200
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
-
Turku, 핀란드, 20520
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
-
Budapest, 헝가리, 1076
-
Budapest, 헝가리, H-1027
-
Debrecen, 헝가리, 4012
-
Gyor, 헝가리, 9024
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3128
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 당뇨병이 있고 적격한 발 감염이 있는 18세 이상의 남녀. 골수염을 동반한 당뇨병성 족부 감염의 증거가 있는 사람은 골수염 하위 연구 대상이 될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 추가로 중요한 질병, 내성 병원균 감염, 금기 또는 모든 시험 항목 또는 관련 항생제에 대한 과민증이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
|
티게사이클린 150 mg 1일 1회 최대 28일 동안 IV 주입 또는 골수염이 있는 하위 연구의 경우 42일
|
|
활성 비교기: 비
|
Ertapenem 1g IV 주입 매 24시간 +/- 반코마이신 배양 결과 및 연구자의 재량에 따라(메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 응고효소 음성 포도상구균(CNS) 또는 장구균 적용 범위에 대해).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완치의 임상적 반응을 보이는 환자 수 대 실패.
기간: 치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 12일에 평가
|
치료: 항생제 치료가 추가되지 않도록 회복.
실패: 무반응 또는 호전 후 악화, 새로운 고름, >120% 용량, 비일상적 수술 치료 또는 당뇨병성 족부 감염(DFI) > 48시간과 관련된 사망에 대한 항생제 요법 추가.
|
치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 12일에 평가
|
|
완치의 임상적 반응을 보이는 환자 수 대 실패/불확정.
기간: 치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 12일에 평가
|
치료: 항생제 치료가 추가되지 않도록 회복.
실패: 무반응 또는 개선 후 악화, 새로운 고름, >120% 용량, 비일상적 수술 치료 또는 DFI > 48시간과 관련된 사망에 대한 항생제 요법 추가.
미확정: 후속 조치 실패, 사망 < 48시간 또는 비감염 관련.
|
치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 12일에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완치의 임상적 반응을 보이는 환자 수 대 마지막 투여 후 최소 25-27주에 평가된 실패.
기간: 치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 25~27주에 평가
|
치료: 항생제 치료가 추가되지 않도록 회복.
실패: 무반응 또는 개선 후 악화, 새로운 고름, >120% 용량, 비일상적 수술 치료 또는 DFI > 48시간과 관련된 사망에 대한 항생제 요법 추가.
|
치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 25~27주에 평가
|
|
완치의 임상적 반응을 보이는 환자 수 대 마지막 투여 후 최소 25-27주에 실패/불확정 평가됨.
기간: 치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 25~27주에 평가
|
치료: 항생제 치료가 추가되지 않도록 회복.
실패: 무반응 또는 개선 후 악화, 새로운 고름, >120% 용량, 비일상적 수술 치료 또는 DFI > 48시간과 관련된 사망에 대한 항생제 요법 추가.
미확정: 후속 조치 실패, 사망 < 48시간 또는 비감염 관련.
|
치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 25~27주에 평가
|
|
박멸에 대한 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수.
기간: 치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 12일에 평가
|
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원래 감염 부위의 반복 배양에 병원균이 존재하지 않거나 치료의 임상 반응으로 인해 배양용 검체의 가용성이 배제됩니다.
|
치료 방문 시험(TOC): 마지막 투여 후 최소 12일에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티게사이클린에 대한 임상 시험
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn University모병Carbapenem 저항성 Klebsiella Pneumoniae태국
-
Beni-Suef UniversityCairo University완전한
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases...모병혈류 감염 | 다약제 내성 | 병원 후천성 세균성 폐렴 | 카바페넴 내성 세균 감염 | 인공호흡기 관련 세균성 폐렴남아프리카, 스페인, 싱가포르, 말레이시아, 칠면조, 카타르, 레바논, 호주, 태국, 중국, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트