Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dawki tygecykliny podawanej raz na dobę w porównaniu z ertapenemem w zakażeniach stopy cukrzycowej (DFI) z badaniem dodatkowym u pacjentów z zakażeniami stopy cukrzycowej powikłanymi zapaleniem szpiku kostnego.

22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dawki tygecykliny podawanej raz dziennie w porównaniu z ertapenemem w leczeniu zakażeń stóp u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania było przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności dawki tygecykliny podawanej raz dziennie w porównaniu z ertapenemem w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności nie zostały spełnione.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1061

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 84
      • Buenos Aires, Argentyna, 1180
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
      • Buenos Aires, Argentyna, CP 1428
      • Buenos Aires, Argentyna, CP C1180 AAX
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1181
      • Cordoba, Argentyna, 5000
      • Cordoba, Argentyna, 5004
      • Cordoba, Argentyna, 5016
      • Cordoba, Argentyna, CP 5000
      • Cordoba, Argentyna, CP 5016
      • Mendoza, Argentyna, 5500
    • Buenos Aires
      • Chivilcoy, Buenos Aires, Argentyna, 6620
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentyna, 1702
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentyna, CP 1702
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1072
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, CP 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna, 1657
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna, CP 1657
      • Merlo, Buenos Aires, Argentyna, 1722
      • Moron, Buenos Aires, Argentyna, 1072
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentyna, 3100
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna, CP 3100
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Argentyna, 5560
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, 1900
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, 7602
    • Provincia de Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentyna, 4000
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Wien, Austria, 1100
      • Bornem, Belgia, 2880
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1080
      • Pellenberg, Belgia, 3212
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-340
      • Sao Paulo, Brazylia, 05422-970
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100101
      • Guangzhou, Chiny, 510120
      • Tianjin, Chiny, 300070
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
      • Zadar, Chorwacja, 23 000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
      • Odense, Dania, 5000
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
      • Tartu, Estonia, 50410
    • Ida Virumaa
      • Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estonia, 30322
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454 021
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650061
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113152
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644021
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198095
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Tourcoing, Francja, 59200
      • Athens, Grecja, 106 76
      • Holargos, Athens, Grecja, 11527
      • Rio-Patras, Grecja, 265 04
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
      • Getafe Madrid, Hiszpania, 28905
      • Granada, Hiszpania, 18012
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
      • Adana, Indyk, 1330
      • Capa-Istanbul, Indyk, 34390
      • Istanbul, Indyk, 34303
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, NAP
      • Kaunas, Litwa, 47144
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Panevezys, Litwa, 35144
      • Siauliai, Litwa, 76231
      • Vilnius, Litwa, 10207
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
      • Durango, Meksyk, 34000
      • Mendoza, Meksyk, CP 5500
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78210
      • San Luis Potosi, Meksyk, CP 78210
      • Santa Fe, Meksyk, CP 2000
      • Veracruz, Meksyk, 91910
    • Guadalajara
      • Colonia El Ritiro, Guadalajara, Meksyk, 44280
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83190
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44789
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45891
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48431
    • Northrhien-Westphalia
      • Muenster, Northrhien-Westphalia, Niemcy, 48129
      • Panama, Panama, 907
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 31
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
      • Cieszyn, Polska, 43-400
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Lodz, Polska, 91-425
      • Warsaw, Polska, 02-097
      • Wroclaw, Polska, 50-326
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
      • Lisbon, Portugalia, 1495-005
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-801
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 136-075
      • Bacau, Rumunia, 600114
      • Bucharest, Rumunia, 20475
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
      • Lasi, Rumunia, 700111
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91342
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91326
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62791
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Basel, Szwajcaria, CH 4031
      • Geneva, Szwajcaria, CH 1211
      • Copenhagen, Szwecja, 2400
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Banska.Bysterica, Słowacja, 97517
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
      • Lubochna, Słowacja, 034 91
      • Martin, Słowacja, 036 59
      • Nitra, Słowacja, 949 01
      • Nove Zamky, Słowacja, 9401
      • Tainan, Tajwan
      • Taoyuan Hsien, Tajwan
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49001
      • Kiev, Ukraina, 2125
      • Kyiv, Ukraina, 02175
      • Kyiv, Ukraina, 2175
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, H-1027
      • Debrecen, Węgry, 4012
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Abano terme (PD), Włochy, 35031
      • Pisa, Włochy, 56124
      • Rome, Włochy, 133
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
      • Liepaja, Łotwa, 3401
      • Riga, Łotwa, 1002
      • Riga, Łotwa, 1038
      • Riga, Łotwa, LV-1038
      • Riga, Łotwa, LV-1001
      • Riga, Łotwa, 1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą i kwalifikującą się infekcją stopy. Osoby z objawami zakażenia stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku mogą kwalifikować się do podgrupy badania z zapaleniem kości i szpiku.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z dodatkową istotną chorobą, zakażeniem opornymi patogenami, przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na jakikolwiek badany artykuł lub powiązany antybiotyk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
150 mg Tygecykliny we wlewie dożylnym raz na dobę przez maksymalnie 28 dni lub 42 dni w przypadku częściowego badania z zapaleniem kości i szpiku
Aktywny komparator: B
Ertapenem 1 g we wlewie dożylnym co 24 godziny +/- wankomycyna w zależności od wyników posiewu i według uznania badacza (w przypadku pokrycia gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), gronkowca koagulazo-ujemnego (OUN) lub enterokoków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie vs. Awaria.
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 12 dni po ostatniej dawce
Lekarstwo: Powrót do zdrowia, więc bez dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie: Dodano antybiotykoterapię w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po poprawie, nowego ropnia, dawek >120%, nierutynowego leczenia chirurgicznego lub zgonu związanego z zakażeniem stopy cukrzycowej (DFI) > 48 godz.
Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 12 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie vs. Awaria / Nieokreślony.
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 12 dni po ostatniej dawce
Lekarstwo: Powrót do zdrowia, więc bez dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie: Dodano antybiotykoterapię w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po poprawie, nowego ropnia, dawek >120%, nierutynowego leczenia chirurgicznego lub zgonu związanego z DFI > 48 godz. Nieokreślony: Utracono czas obserwacji, śmierć <48 godzin lub brak związku z infekcją.
Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 12 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie vs. Niepowodzenie oceniane co najmniej 25 - 27 tygodni po ostatniej dawce.
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 25 - 27 tygodni po ostatniej dawce
Lekarstwo: Powrót do zdrowia, więc bez dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie: Dodano antybiotykoterapię w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po poprawie, nowego ropnia, dawek >120%, nierutynowego leczenia chirurgicznego lub zgonu związanego z DFI > 48 godz.
Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 25 - 27 tygodni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną na wyleczenie vs. Niepowodzenie/nieokreślone Oceniane co najmniej 25 - 27 tygodni po ostatniej dawce.
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 25 - 27 tygodni po ostatniej dawce
Lekarstwo: Powrót do zdrowia, więc bez dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie: Dodano antybiotykoterapię w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po poprawie, nowego ropnia, dawek >120%, nierutynowego leczenia chirurgicznego lub zgonu związanego z DFI > 48 godz. Nieokreślony: Utracono czas obserwacji, śmierć <48 godzin lub brak związku z infekcją.
Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 25 - 27 tygodni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną na eradykację.
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 12 dni po ostatniej dawce
Eradykacja zdefiniowana jako: żaden patogen nie jest obecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia lub odpowiedź kliniczna na wyleczenie wyklucza dostępność próbki do hodowli.
Test wyleczenia (TOC): oceniany co najmniej 12 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tygecyklina

Subskrybuj