Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse dosis Tigecycline vs Ertapenem bij diabetische voetinfecties (DFI) met een substudie bij patiënten met diabetische voetinfecties gecompliceerd door osteomyelitis.
22 april 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse dosis Tigecycline versus Ertapenem voor de behandeling van voetinfecties bij proefpersonen met diabetes
Het doel van deze studie was om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van een eenmaal daagse dosis tigecycline in vergelijking met ertapenem voor de behandeling van diabetische voetinfecties.
De co-primaire werkzaamheidseindpunten werden niet gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1061
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1180
-
Buenos Aires, Argentinië, 1428
-
Buenos Aires, Argentinië, CP 1428
-
Buenos Aires, Argentinië, CP C1180 AAX
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1181
-
Cordoba, Argentinië, 5000
-
Cordoba, Argentinië, 5004
-
Cordoba, Argentinië, 5016
-
Cordoba, Argentinië, CP 5000
-
Cordoba, Argentinië, CP 5016
-
Mendoza, Argentinië, 5500
-
-
Buenos Aires
-
Chivilcoy, Buenos Aires, Argentinië, 6620
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentinië, 1702
-
Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentinië, CP 1702
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1072
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, CP 1900
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinië, 1657
-
Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinië, CP 1657
-
Merlo, Buenos Aires, Argentinië, 1722
-
Moron, Buenos Aires, Argentinië, 1072
-
-
Entre Rios
-
Parana, Entre Rios, Argentinië, 3100
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentinië, CP 3100
-
-
Mendoza
-
Tunuyan, Mendoza, Argentinië, 5560
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, 1900
-
Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, 7602
-
-
Provincia de Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentinië, 4000
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
-
-
-
-
-
Bornem, België, 2880
-
Brussel, België, 1090
-
Bruxelles, België, 1070
-
Bruxelles, België, 1080
-
Pellenberg, België, 3212
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-340
-
Sao Paulo, Brazilië, 05422-970
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Valdivia, Chili
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100101
-
Guangzhou, China, 510120
-
Tianjin, China, 300070
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogota, Colombia, NAP
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
-
-
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44789
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45891
-
Rheine, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48431
-
-
Northrhien-Westphalia
-
Muenster, Northrhien-Westphalia, Duitsland, 48129
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tartu, Estland, 51014
-
Tartu, Estland, 50410
-
-
Ida Virumaa
-
Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estland, 30322
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
-
Holargos, Athens, Griekenland, 11527
-
Rio-Patras, Griekenland, 265 04
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
Budapest, Hongarije, 1076
-
Budapest, Hongarije, H-1027
-
Debrecen, Hongarije, 4012
-
Gyor, Hongarije, 9024
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
-
-
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Indië, 390001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
-
-
-
-
-
Abano terme (PD), Italië, 35031
-
Pisa, Italië, 56124
-
Rome, Italië, 133
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 1330
-
Capa-Istanbul, Kalkoen, 34390
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-801
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-075
-
-
-
-
-
Zadar, Kroatië, 23 000
-
Zagreb, Kroatië, 10000
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, 3401
-
Riga, Letland, 1002
-
Riga, Letland, 1038
-
Riga, Letland, LV-1038
-
Riga, Letland, LV-1001
-
Riga, Letland, 1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 47144
-
Kaunas, Litouwen, 50009
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
-
Panevezys, Litouwen, 35144
-
Siauliai, Litouwen, 76231
-
Vilnius, Litouwen, 10207
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
-
Mendoza, Mexico, CP 5500
-
San Luis Potosi, Mexico, 78210
-
San Luis Potosi, Mexico, CP 78210
-
Santa Fe, Mexico, CP 2000
-
Veracruz, Mexico, 91910
-
-
Guadalajara
-
Colonia El Ritiro, Guadalajara, Mexico, 44280
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83190
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne, 18009
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49001
-
Kiev, Oekraïne, 2125
-
Kyiv, Oekraïne, 02175
-
Kyiv, Oekraïne, 2175
-
Lviv, Oekraïne, 79010
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21010
-
Zaporozhye, Oekraïne, 69600
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1100
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 907
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, Lima 31
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
-
Cieszyn, Polen, 43-400
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Warsaw, Polen, 02-097
-
Wroclaw, Polen, 50-326
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
-
Lisbon, Portugal, 1495-005
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600114
-
Bucharest, Roemenië, 20475
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
-
Lasi, Roemenië, 700111
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454 021
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650061
-
Moscow, Russische Federatie, 111020
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
-
Moscow, Russische Federatie, 129327
-
Moscow, Russische Federatie, 113152
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
-
Omsk, Russische Federatie, 644021
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198095
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
-
Banska.Bysterica, Slowakije, 97517
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
-
Lubochna, Slowakije, 034 91
-
Martin, Slowakije, 036 59
-
Nitra, Slowakije, 949 01
-
Nove Zamky, Slowakije, 9401
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8907
-
Getafe Madrid, Spanje, 28905
-
Granada, Spanje, 18012
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Palma de Mallorca, Spanje, 7198
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91342
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91326
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62791
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 84
-
-
-
-
-
Copenhagen, Zweden, 2400
-
Huddinge, Zweden, 141 86
-
Uppsala, Zweden, 751 85
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH 4031
-
Geneva, Zwitserland, CH 1211
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met diabetes en een kwalificerende voetinfectie. Mensen met bewijs van een diabetische voetinfectie met osteomyelitis kunnen in aanmerking komen voor de substudie-arm osteomyelitis.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Mensen met een bijkomende significante ziekte, infectie met resistente pathogenen, contra-indicatie of overgevoeligheid voor een testartikel of gerelateerd antibioticum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
150 mg Tigecycline eenmaal daags i.v. infuus gedurende maximaal 28 dagen, of 42 dagen voor het subonderzoek met osteomyelitis
|
|
Actieve vergelijker: B
|
Ertapenem 1 g intraveneus infuus elke 24 uur +/- vancomycine, afhankelijk van kweekresultaten en naar goeddunken van de onderzoeker (voor dekking van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CNS) of enterokokken dekking).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische respons van genezing vs. Mislukking.
Tijdsspanne: Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 12 dagen na de laatste dosis
|
Genezing: Herstel dus geen toegevoegde antibioticatherapie.
Falen: Antibiotische therapie toegevoegd bij geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie, >120% doses, niet-routinematige chirurgische behandeling of overlijden gerelateerd aan diabetische voetinfecties (DFI) > 48 uur.
|
Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 12 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal patiënten met klinische respons van genezing vs. Mislukt/Onbepaald.
Tijdsspanne: Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 12 dagen na de laatste dosis
|
Genezing: Herstel dus geen toegevoegde antibioticatherapie.
Falen: Antibiotische therapie toegevoegd voor geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie,> 120% doses, niet-routinematige chirurgische behandeling of overlijden gerelateerd aan DFI> 48 uur.
Onbepaald: verloren voor follow-up, overlijden <48 uur of niet-infectiegerelateerd.
|
Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 12 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische respons van genezing vs. Falen beoordeeld ten minste 25 - 27 weken na de laatste dosis.
Tijdsspanne: Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 25 - 27 weken na de laatste dosis
|
Genezing: Herstel dus geen toegevoegde antibioticatherapie.
Falen: Antibiotische therapie toegevoegd voor geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie,> 120% doses, niet-routinematige chirurgische behandeling of overlijden gerelateerd aan DFI> 48 uur.
|
Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 25 - 27 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal patiënten met klinische respons van genezing vs. Falen/Onbepaald Beoordeeld ten minste 25 - 27 weken na de laatste dosis.
Tijdsspanne: Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 25 - 27 weken na de laatste dosis
|
Genezing: Herstel dus geen toegevoegde antibioticatherapie.
Falen: Antibiotische therapie toegevoegd voor geen respons of verslechtering na verbetering, nieuwe purulentie,> 120% doses, niet-routinematige chirurgische behandeling of overlijden gerelateerd aan DFI> 48 uur.
Onbepaald: verloren voor follow-up, overlijden <48 uur of niet-infectiegerelateerd.
|
Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 25 - 27 weken na de laatste dosis
|
|
Aantal patiënten met microbiologische respons op uitroeiing.
Tijdsspanne: Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 12 dagen na de laatste dosis
|
Uitroeiing gedefinieerd als: er is geen ziekteverwekker aanwezig in de herhaalde kweek van de oorspronkelijke plaats van infectie, of een klinische respons van de genezing verhindert de beschikbaarheid van een monster voor kweek.
|
Test of cure visit (TOC): beoordeeld ten minste 12 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
- Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Osteomyelitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Tigecycline
- Ertapenem
Andere studie-ID-nummers
- 3074K5-319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .