Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di una dose giornaliera di tigeciclina vs ertapenem nelle infezioni del piede diabetico (DFI) con un sottostudio in pazienti con infezioni del piede diabetico complicate da osteomielite.

22 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose giornaliera di tigeciclina rispetto a ertapenem per il trattamento delle infezioni del piede nei soggetti con diabete

Lo scopo di questo studio era esaminare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose giornaliera di tigeciclina rispetto a ertapenem per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Gli endpoint co-primari di efficacia non sono stati raggiunti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1061

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1428
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1180 AAX
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1181
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Cordoba, Argentina, 5004
      • Cordoba, Argentina, 5016
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
      • Cordoba, Argentina, CP 5016
      • Mendoza, Argentina, 5500
    • Buenos Aires
      • Chivilcoy, Buenos Aires, Argentina, 6620
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, 1702
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentina, CP 1702
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1072
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1657
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, CP 1657
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, 1072
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina, 3100
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina, CP 3100
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Argentina, 5560
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 7602
    • Provincia de Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentina, 4000
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
  • Belgio
      • Bornem, Belgio, 2880
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1080
      • Pellenberg, Belgio, 3212
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-340
      • Sao Paulo, Brasile, 05422-970
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100101
      • Guangzhou, Cina, 510120
      • Tianjin, Cina, 300070
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota, Colombia, NAP
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-801
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-075
  • Croazia
      • Zadar, Croazia, 23 000
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10 000
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
      • Tartu, Estonia, 50410
    • Ida Virumaa
      • Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estonia, 30322
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454 021
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650061
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
      • Moscow, Federazione Russa, 113152
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
      • Omsk, Federazione Russa, 644021
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198095
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Tourcoing, Francia, 59200
  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44789
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45891
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Germania, 48431
    • Northrhien-Westphalia
      • Muenster, Northrhien-Westphalia, Germania, 48129
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
      • Holargos, Athens, Grecia, 11527
      • Rio-Patras, Grecia, 265 04
  • India
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, India, 390001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
  • Italia
      • Abano terme (PD), Italia, 35031
      • Pisa, Italia, 56124
      • Rome, Italia, 133
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, 1038
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Riga, Lettonia, LV-1001
      • Riga, Lettonia, 1001
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 47144
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Siauliai, Lituania, 76231
      • Vilnius, Lituania, 10207
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
      • Mendoza, Messico, CP 5500
      • San Luis Potosi, Messico, 78210
      • San Luis Potosi, Messico, CP 78210
      • Santa Fe, Messico, CP 2000
      • Veracruz, Messico, 91910
    • Guadalajara
      • Colonia El Ritiro, Guadalajara, Messico, 44280
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83190
  • Panama
      • Panama, Panama, 907
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
      • Lima, Perù, Lima 31
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Warsaw, Polonia, 02-097
      • Wroclaw, Polonia, 50-326
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
      • Lisbon, Portogallo, 1495-005
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B95SS
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B29 6JD
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
      • Bucharest, Romania, 20475
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
      • Lasi, Romania, 700111
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Banska.Bysterica, Slovacchia, 97517
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
      • Lubochna, Slovacchia, 034 91
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
      • Nove Zamky, Slovacchia, 9401
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8907
      • Getafe Madrid, Spagna, 28905
      • Granada, Spagna, 18012
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91342
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91326
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62791
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 84
  • Svezia
      • Copenhagen, Svezia, 2400
      • Huddinge, Svezia, 141 86
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH 4031
      • Geneva, Svizzera, CH 1211
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
      • Capa-Istanbul, Tacchino, 34390
      • Istanbul, Tacchino, 34303
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49001
      • Kiev, Ucraina, 2125
      • Kyiv, Ucraina, 02175
      • Kyiv, Ucraina, 2175
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
      • Zaporozhye, Ucraina, 69600
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, H-1027
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diabete e un'infezione qualificante del piede. Le persone con evidenza di un'infezione del piede diabetico con osteomielite possono qualificarsi per il braccio del sottostudio osteomielite.

Principali criteri di esclusione:

  • Persone con malattia significativa aggiuntiva, infezione da agenti patogeni resistenti, controindicazione o ipersensibilità a qualsiasi articolo di prova o antibiotico correlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Tigeciclina
150 mg di tigeciclina una volta al giorno per infusione endovenosa fino a 28 giorni o 42 giorni per il sottostudio con osteomielite
Comparatore attivo: B
Droga: Ertapenem
Ertapenem 1 g EV in infusione ogni 24 ore +/- vancomicina a seconda dei risultati della coltura e a discrezione dello sperimentatore (per copertura di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CNS) o copertura di enterococchi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta clinica alla cura vs. Fallimento.
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 12 giorni dopo l'ultima dose
Cura: Recupero quindi nessuna terapia antibiotica aggiunta. Fallimento: Aggiunta terapia antibiotica per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, dosi >120%, trattamento chirurgico non di routine o decesso correlato a infezioni del piede diabetico (DFI) > 48 ore.
Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 12 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con risposta clinica alla cura vs. Fallimento/Indeterminato.
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 12 giorni dopo l'ultima dose
Cura: Recupero quindi nessuna terapia antibiotica aggiunta. Fallimento: Aggiunta terapia antibiotica per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, dosi >120%, trattamento chirurgico non di routine o morte correlata a DFI > 48 ore. Indeterminato: Perso al follow-up, morte <48 ore o non correlato a infezione.
Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 12 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta clinica alla cura vs. Fallimento valutato almeno 25-27 settimane dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 25-27 settimane dopo l'ultima dose
Cura: Recupero quindi nessuna terapia antibiotica aggiunta. Fallimento: Aggiunta terapia antibiotica per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, dosi >120%, trattamento chirurgico non di routine o morte correlata a DFI > 48 ore.
Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 25-27 settimane dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con risposta clinica alla cura vs. Fallimento/Indeterminato Valutato almeno 25-27 settimane dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 25-27 settimane dopo l'ultima dose
Cura: Recupero quindi nessuna terapia antibiotica aggiunta. Fallimento: Aggiunta terapia antibiotica per nessuna risposta o peggioramento dopo il miglioramento, nuova purulenza, dosi >120%, trattamento chirurgico non di routine o morte correlata a DFI > 48 ore. Indeterminato: Perso al follow-up, morte <48 ore o non correlato a infezione.
Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 25-27 settimane dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con risposta microbiologica all'eradicazione.
Lasso di tempo: Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 12 giorni dopo l'ultima dose
Eradicazione definita come: nessun agente patogeno è presente nella coltura ripetuta dal sito originale dell'infezione, o una risposta clinica della cura preclude la disponibilità di un campione per la coltura.
Visita del test di cura (TOC): valutata almeno 12 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3074K5-319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi