Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности однократной суточной дозы тигециклина по сравнению с эртапенемом при инфекциях диабетической стопы (DFI) с дополнительным исследованием у пациентов с инфекциями диабетической стопы, осложненными остеомиелитом.

22 апреля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование безопасности и эффективности однократной суточной дозы тигециклина по сравнению с эртапенемом для лечения инфекций стопы у пациентов с диабетом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить безопасность и эффективность однократной суточной дозы тигециклина по сравнению с эртапенемом для лечения инфекций стопы при диабете. Со-первичные конечные точки эффективности не были достигнуты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1061

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1100
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1180
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
      • Buenos Aires, Аргентина, CP 1428
      • Buenos Aires, Аргентина, CP C1180 AAX
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1181
      • Cordoba, Аргентина, 5000
      • Cordoba, Аргентина, 5004
      • Cordoba, Аргентина, 5016
      • Cordoba, Аргентина, CP 5000
      • Cordoba, Аргентина, CP 5016
      • Mendoza, Аргентина, 5500
    • Buenos Aires
      • Chivilcoy, Buenos Aires, Аргентина, 6620
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Аргентина, 1702
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Аргентина, CP 1702
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1072
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, CP 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Аргентина, 1657
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Аргентина, CP 1657
      • Merlo, Buenos Aires, Аргентина, 1722
      • Moron, Buenos Aires, Аргентина, 1072
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Аргентина, 3100
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Аргентина, CP 3100
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Аргентина, 5560
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Аргентина, 1900
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Аргентина, 7602
    • Provincia de Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Аргентина, 4000
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
  • Бельгия
      • Bornem, Бельгия, 2880
      • Brussel, Бельгия, 1090
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles, Бельгия, 1080
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-340
      • Sao Paulo, Бразилия, 05422-970
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Budapest, Венгрия, H-1027
      • Debrecen, Венгрия, 4012
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
  • Германия
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44789
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45891
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Германия, 48431
    • Northrhien-Westphalia
      • Muenster, Northrhien-Westphalia, Германия, 48129
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
      • Holargos, Athens, Греция, 11527
      • Rio-Patras, Греция, 265 04
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
  • Индия
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Индия, 390001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8907
      • Getafe Madrid, Испания, 28905
      • Granada, Испания, 18012
      • Madrid, Испания, 28007
      • Palma de Mallorca, Испания, 7198
  • Италия
      • Abano terme (PD), Италия, 35031
      • Pisa, Италия, 56124
      • Rome, Италия, 133
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100101
      • Guangzhou, Китай, 510120
      • Tianjin, Китай, 300070
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Bogota, Колумбия, NAP
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-801
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
      • Seoul, Корея, Республика, 136-075
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3401
      • Riga, Латвия, 1002
      • Riga, Латвия, 1038
      • Riga, Латвия, LV-1038
      • Riga, Латвия, LV-1001
      • Riga, Латвия, 1001
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 47144
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Klaipeda, Литва, 92288
      • Panevezys, Литва, 35144
      • Siauliai, Литва, 76231
      • Vilnius, Литва, 10207
      • Vilnius, Литва, LT-10207
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
      • Mendoza, Мексика, CP 5500
      • San Luis Potosi, Мексика, 78210
      • San Luis Potosi, Мексика, CP 78210
      • Santa Fe, Мексика, CP 2000
      • Veracruz, Мексика, 91910
    • Guadalajara
      • Colonia El Ritiro, Guadalajara, Мексика, 44280
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44260
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83190
  • Панама
      • Panama, Панама, 907
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 11
      • Lima, Перу, Lima 31
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
      • Cieszyn, Польша, 43-400
      • Gdansk, Польша, 80-211
      • Lodz, Польша, 91-425
      • Warsaw, Польша, 02-097
      • Wroclaw, Польша, 50-326
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
      • Lisbon, Португалия, 1495-005
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454 021
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650061
      • Moscow, Российская Федерация, 111020
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
      • Moscow, Российская Федерация, 129327
      • Moscow, Российская Федерация, 113152
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
      • Omsk, Российская Федерация, 644021
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198095
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
      • Bucharest, Румыния, 20475
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
      • Lasi, Румыния, 700111
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
      • Banska.Bysterica, Словакия, 97517
      • Bratislava, Словакия, 813 69
      • Lubochna, Словакия, 034 91
      • Martin, Словакия, 036 59
      • Nitra, Словакия, 949 01
      • Nove Zamky, Словакия, 9401
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML2 0DP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B29 6JD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91342
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91326
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62791
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taoyuan Hsien, Тайвань
  • Турция
      • Adana, Турция, 1330
      • Capa-Istanbul, Турция, 34390
      • Istanbul, Турция, 34303
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49001
      • Kiev, Украина, 2125
      • Kyiv, Украина, 02175
      • Kyiv, Украина, 2175
      • Lviv, Украина, 79010
      • Vinnytsia, Украина, 21010
      • Zaporozhye, Украина, 69600
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
      • Turku, Финляндия, 20520
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Tourcoing, Франция, 59200
  • Хорватия
      • Zadar, Хорватия, 23 000
      • Zagreb, Хорватия, 10000
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Valdivia, Чили
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH 4031
      • Geneva, Швейцария, CH 1211
  • Швеция
      • Copenhagen, Швеция, 2400
      • Huddinge, Швеция, 141 86
      • Uppsala, Швеция, 751 85
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
      • Tartu, Эстония, 51014
      • Tartu, Эстония, 50410
    • Ida Virumaa
      • Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Эстония, 30322
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 84

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с диабетом и подходящей инфекцией стопы. Люди с признаками инфекции диабетической стопы с остеомиелитом могут претендовать на дополнительное исследование остеомиелита.

Основные критерии исключения:

  • Люди с дополнительным серьезным заболеванием, инфекцией устойчивыми патогенами, противопоказаниями или повышенной чувствительностью к любому тестируемому продукту или родственному антибиотику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Тигециклин
150 мг тигециклина 1 раз в сутки в/в в течение 28 дней или 42 дня для субисследования с остеомиелитом.
Активный компаратор: Б
Лекарство: Эртапенем
Эртапенем 1 г внутривенно инфузионно каждые 24 часа +/- ванкомицин в зависимости от результатов посева и по усмотрению исследователя (для охвата метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), коагулазонегативных стафилококков (ЦНС) или энтерококков).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим ответом на излечение по сравнению с. Отказ.
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (TOC): оценивается не менее чем через 12 дней после последней дозы.
Лечение: выздоровление, без дополнительной антибактериальной терапии. Неудача: Добавлена ​​антибактериальная терапия при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, появлении нового гноя, >120% дозы, нестандартном хирургическом лечении или смерти, связанной с инфекциями диабетической стопы (DFI) > 48 часов.
Визит для проверки излечения (TOC): оценивается не менее чем через 12 дней после последней дозы.
Количество пациентов с клиническим ответом на излечение по сравнению с. Неудача/неопределенность.
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (TOC): оценивается не менее чем через 12 дней после последней дозы.
Лечение: выздоровление, без дополнительной антибактериальной терапии. Неудача: добавлена ​​антибактериальная терапия при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, новом гнойном нагноении, дозах >120%, нестандартном хирургическом лечении или смерти, связанной с DFI > 48 часов. Неопределенный: выбыл из-под наблюдения, смерть <48 часов или не связана с инфекцией.
Визит для проверки излечения (TOC): оценивается не менее чем через 12 дней после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим ответом на излечение по сравнению с. Отказ оценивается по крайней мере через 25–27 недель после последней дозы.
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (TOC): оценивается по крайней мере через 25–27 недель после последней дозы.
Лечение: выздоровление, без дополнительной антибактериальной терапии. Неудача: добавлена ​​антибактериальная терапия при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, новом гнойном нагноении, дозах >120%, нестандартном хирургическом лечении или смерти, связанной с DFI > 48 часов.
Визит для проверки излечения (TOC): оценивается по крайней мере через 25–27 недель после последней дозы.
Количество пациентов с клиническим ответом на излечение по сравнению с. Отказ/неопределенная оценка по крайней мере через 25–27 недель после последней дозы.
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (TOC): оценивается по крайней мере через 25–27 недель после последней дозы.
Лечение: выздоровление, без дополнительной антибактериальной терапии. Неудача: добавлена ​​антибактериальная терапия при отсутствии ответа или ухудшении после улучшения, новом гнойном нагноении, дозах >120%, нестандартном хирургическом лечении или смерти, связанной с DFI > 48 часов. Неопределенный: выбыл из-под наблюдения, смерть <48 часов или не связана с инфекцией.
Визит для проверки излечения (TOC): оценивается по крайней мере через 25–27 недель после последней дозы.
Количество пациентов с микробиологическим ответом на эрадикацию.
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (TOC): оценивается не менее чем через 12 дней после последней дозы.
Ликвидация определяется как: отсутствие возбудителя в повторном посеве из исходного очага инфекции или клинический ответ на лечение исключает доступность образца для посева.
Визит для проверки излечения (TOC): оценивается не менее чем через 12 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Главный следователь: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3074K5-319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться