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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Dosis Tigecyclin im Vergleich zu Ertapenem bei diabetischen Fußinfektionen (DFI) mit einer Teilstudie bei Patienten mit durch Osteomyelitis komplizierten diabetischen Fußinfektionen.

22. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Dosis Tigecyclin im Vergleich zu Ertapenem zur Behandlung von Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Dosis Tigecyclin im Vergleich zu Ertapenem zur Behandlung diabetischer Fußinfektionen zu untersuchen. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte wurden nicht erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1061

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
      • Buenos Aires, Argentinien, CP 1428
      • Buenos Aires, Argentinien, CP C1180 AAX
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1181
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Cordoba, Argentinien, 5004
      • Cordoba, Argentinien, 5016
      • Cordoba, Argentinien, CP 5000
      • Cordoba, Argentinien, CP 5016
      • Mendoza, Argentinien, 5500
    • Buenos Aires
      • Chivilcoy, Buenos Aires, Argentinien, 6620
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentinien, 1702
      • Ciudadela, 3 de Febrero, Buenos Aires, Argentinien, CP 1702
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1072
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, CP 1900
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien, 1657
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien, CP 1657
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien, 1722
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien, 1072
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentinien, 3100
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien, CP 3100
    • Mendoza
      • Tunuyan, Mendoza, Argentinien, 5560
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, 1900
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, 7602
    • Provincia de Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia de Tucuman, Argentinien, 4000
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1080
      • Pellenberg, Belgien, 3212
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
      • Sao Paulo, Brasilien, 05422-970
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100101
      • Guangzhou, China, 510120
      • Tianjin, China, 300070
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44789
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45891
      • Rheine, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48431
    • Northrhien-Westphalia
      • Muenster, Northrhien-Westphalia, Deutschland, 48129
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
      • Tartu, Estland, 50410
    • Ida Virumaa
      • Kohtla Jarve, Ida Virumaa, Estland, 30322
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
      • Holargos, Athens, Griechenland, 11527
      • Rio-Patras, Griechenland, 265 04
  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
  • Italien
      • Abano terme (PD), Italien, 35031
      • Pisa, Italien, 56124
      • Rome, Italien, 133
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, NAP
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-801
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-075
  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23 000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1038
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1001
      • Riga, Lettland, 1001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, 10207
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Mendoza, Mexiko, CP 5500
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78210
      • San Luis Potosi, Mexiko, CP 78210
      • Santa Fe, Mexiko, CP 2000
      • Veracruz, Mexiko, 91910
    • Guadalajara
      • Colonia El Ritiro, Guadalajara, Mexiko, 44280
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83190
  • Panama
      • Panama, Panama, 907
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 31
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Cieszyn, Polen, 43-400
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Warsaw, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
      • Lisbon, Portugal, 1495-005
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
      • Bucharest, Rumänien, 20475
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
      • Lasi, Rumänien, 700111
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454 021
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650061
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Moscow, Russische Föderation, 113152
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
      • Omsk, Russische Föderation, 644021
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198095
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweden
      • Copenhagen, Schweden, 2400
      • Huddinge, Schweden, 141 86
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4031
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Banska.Bysterica, Slowakei, 97517
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Nove Zamky, Slowakei, 9401
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8907
      • Getafe Madrid, Spanien, 28905
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 84
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
      • Capa-Istanbul, Truthahn, 34390
      • Istanbul, Truthahn, 34303
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49001
      • Kiev, Ukraine, 2125
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Kyiv, Ukraine, 2175
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1027
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91342
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91326
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62791
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Diabetes und einer entsprechenden Fußinfektion. Personen mit Anzeichen einer diabetischen Fußinfektion mit Osteomyelitis können sich für den Osteomyelitis-Teilstudienarm qualifizieren.

Hauptausschlusskriterien:

  • Personen mit einer weiteren schwerwiegenden Erkrankung, einer Infektion mit resistenten Krankheitserregern, einer Kontraindikation oder einer Überempfindlichkeit gegenüber einem Testprodukt oder einem verwandten Antibiotikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Tigecyclin
150 mg Tigecyclin einmal täglich als IV-Infusion für bis zu 28 Tage oder 42 Tage für die Teilstudie mit Osteomyelitis
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Ertapenem
Ertapenem 1 g IV-Infusion alle 24 Stunden +/- Vancomycin, abhängig von den Kulturergebnissen und nach Ermessen des Prüfers (zur Abdeckung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negativen Staphylokokken (ZNS) oder Enterokokken-Abdeckung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung vs. Versagen.
Zeitfenster: Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 12 Tage nach der letzten Dosis
Heilung: Genesung, daher keine zusätzliche Antibiotikatherapie. Versagen: Zusätzliche Antibiotikatherapie wegen fehlender Reaktion oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiter, >120 %-Dosen, nicht routinemäßige chirurgische Behandlung oder Tod im Zusammenhang mit diabetischen Fußinfektionen (DFI) > 48 Stunden.
Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 12 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung vs. Fehlschlag/Unbestimmt.
Zeitfenster: Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 12 Tage nach der letzten Dosis
Heilung: Genesung, daher keine zusätzliche Antibiotikatherapie. Versagen: Zusätzliche Antibiotikatherapie bei fehlendem Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterbildung, >120 % der Dosen, nicht routinemäßiger chirurgischer Behandlung oder Tod im Zusammenhang mit DFI > 48 Stunden. Unbestimmt: Keine Nachuntersuchung möglich, Tod <48 Stunden oder nicht infektionsbedingt.
Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 12 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung vs. Das Versagen wird mindestens 25–27 Wochen nach der letzten Dosis beurteilt.
Zeitfenster: Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 25–27 Wochen nach der letzten Dosis
Heilung: Genesung, daher keine zusätzliche Antibiotikatherapie. Versagen: Zusätzliche Antibiotikatherapie bei fehlendem Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterbildung, >120 % der Dosen, nicht routinemäßiger chirurgischer Behandlung oder Tod im Zusammenhang mit DFI > 48 Stunden.
Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 25–27 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Heilung vs. Fehlschlag/Unbestimmtheit wird mindestens 25–27 Wochen nach der letzten Dosis beurteilt.
Zeitfenster: Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 25–27 Wochen nach der letzten Dosis
Heilung: Genesung, daher keine zusätzliche Antibiotikatherapie. Versagen: Zusätzliche Antibiotikatherapie bei fehlendem Ansprechen oder Verschlechterung nach Besserung, neuer Eiterbildung, >120 % der Dosen, nicht routinemäßiger chirurgischer Behandlung oder Tod im Zusammenhang mit DFI > 48 Stunden. Unbestimmt: Keine Nachuntersuchung möglich, Tod <48 Stunden oder nicht infektionsbedingt.
Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 25–27 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Reaktion auf die Eradikation.
Zeitfenster: Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 12 Tage nach der letzten Dosis
Eradikation ist definiert als: In der Wiederholungskultur vom ursprünglichen Infektionsort ist kein Krankheitserreger vorhanden, oder eine klinische Reaktion auf die Heilung schließt die Verfügbarkeit einer Probe für die Kultur aus.
Test of Cure Visit (TOC): Bewertet mindestens 12 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Latvia, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Lithuania, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For UK/Great Britian: ukmedinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Slovakia, DIS-WP-BV-EUBV01-Medical@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074K5-319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

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