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Une étude d'innocuité à long terme de l'infliximab chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

3 septembre 2013 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude observationnelle multicentrique sur l'innocuité à long terme de l'infliximab (REMICADE) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère. RÉSULTATS MPOC : Innocuité REMICADE dans le cadre d'une étude à long terme sur la MPOC

Le but de cette étude observationnelle à long terme est conçu pour recueillir des informations supplémentaires sur l'incidence du cancer et la cause de décès chez les patients qui ont participé à des essais cliniques sur l'infliximab dans le traitement de la MPOC. Les patients doivent avoir reçu au moins 1 dose de l'agent de l'étude (c'est-à-dire un placebo ou de l'infliximab) dans les études primaires pour pouvoir participer à cette étude de suivi à long terme. Les informations sur les décès et les cancers seront collectées deux fois par an pendant une période de 5 ans à compter de la dernière visite de sécurité de chaque patient dans l'étude primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour recueillir des informations sur l'innocuité à long terme de l'infliximab auprès de patients atteints de MPOC qui ont participé à des études de recherche utilisant ce médicament. Les principales études sur la MPOC incluent C0168T54 (aux États-Unis) et deux petites études en Europe (EU0016 C0168X09 et EU0073 C0168X57). Tous les patients qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude dans ces études sont invités à participer à cette étude de suivi de l'innocuité à long terme qui fournira des informations importantes sur le médicament à l'étude. L'effet à long terme du médicament à l'étude sur les nouveaux cancers et la survie sera évalué à partir des données recueillies sur une période de 5 ans qui commence à partir de la dernière visite de sécurité de chaque patient dans l'étude principale. Les données pour cette étude seront recueillies à l'entrée dans l'étude et deux fois par an par la suite jusqu'à un maximum de 5 ans à compter de la dernière visite de sécurité de chaque patient dans l'étude principale. La dernière visite de sécurité dans l'étude primaire est définie comme la dernière visite pour chaque sujet au cours de laquelle les événements indésirables (EI) sont enregistrés dans l'étude primaire. Deux fois par an, tous les sites d'étude participants seront rappelés pour remplir les dossiers électroniques pour chaque participant patient. À l'entrée dans l'étude, les éléments suivants seront effectués : (1) Antécédents médicaux et examen physique, y compris un examen des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) effectué par un médecin qualifié ; (2) Radiographie thoracique (postérieure et latérale), sauf si elle est effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription et (3) CT (imagerie par ordinateur) du thorax (spirale de préférence), sauf si elle est effectuée dans les 6 mois précédant l'inscription. De plus, des données seront recueillies à l'entrée dans l'étude sur l'utilisation de l'infliximab commercial ou de tout autre agent anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) après la dernière visite de sécurité dans l'étude principale. Lors de la visite suivante de chaque patient, les données seront collectées soit par contact direct avec le patient (visite au bureau ou appel téléphonique), examen des dossiers médicaux du patient, contact avec le médecin traitant ou l'oncologue du patient. Lors de la visite finale (5 ans à compter de la dernière visite de sécurité de chaque patient dans l'étude primaire), les éléments suivants seront effectués : (1) Antécédents médicaux et examen physique, y compris un examen ORL effectué par un médecin qualifié ; (2) Radiographie pulmonaire, sauf si elle a été effectuée au cours des 3 mois précédents, et (3) TDM du thorax (spirale de préférence), sauf si elle a été effectuée au cours des 6 mois précédents.

Le critère de jugement principal de cette étude est le nombre de patients présentant chacun des événements de sécurité suivants : tumeur maligne ou décès. Le résultat secondaire de cette étude est le nombre de patients atteints de tumeurs malignes par type de malignité (c.-à-d. lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien, cancers de la tête et du cou, cancer du poumon, autres tumeurs malignes). Aucun médicament n'est fourni

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis
      • Larchmont, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patients ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude dans les études cliniques sur l'infliximab dans le traitement de la MPOC, qui sont ciblés pour un suivi de sécurité à long terme et ont été invités à participer à ce suivi de sécurité à long terme. jusqu'à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir été inscrits dans des études cliniques déjà terminées sur l'infliximab dans le traitement de la MPOC qui sont ciblées pour un suivi de sécurité à long terme (c'est-à-dire des études primaires). Les études primaires sont définies comme des études qui ont évalué l'infliximab sur une base expérimentale et qui ont été identifiées par Centocor ou les autorités sanitaires comme nécessitant un suivi de sécurité à long terme. Il s'agit notamment du protocole Centocor C0168T54, mené aux États-Unis, et de 2 études plus petites menées aux Pays-Bas (EU0016 C0168X09 et EU0073 C0168X57). Les patients doivent avoir reçu au moins une dose d'agent de l'étude pour être éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de répondre aux demandes d'informations sur la sécurité à long terme seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Médicament: Collecte des données de sécurité pour la Cohorte 1
Collecte semestrielle d'informations sur l'incidence du cancer et les causes de décès chez les patients ayant participé à des essais cliniques sur l'infliximab dans le traitement de la MPOC. La période de suivi est de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2006

Première publication (Estimation)

26 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012292
  • C0168T70 (Autre identifiant: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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