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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Infliximab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

3 settembre 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza a lungo termine di Infliximab (REMICADE) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. RISULTATI BPCO: sicurezza REMICADE nell'ambito di uno studio a lungo termine nella BPCO

Lo scopo di questo studio osservazionale a lungo termine è progettato per raccogliere ulteriori informazioni sull'incidenza del cancro e sulla causa di morte tra i pazienti che hanno partecipato a studi clinici su infliximab nel trattamento della BPCO. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 dose dell'agente in studio (vale a dire, placebo o infliximab) negli studi primari per essere idonei alla partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine. Le informazioni su decessi e tumori saranno raccolte due volte all'anno per un periodo di 5 anni dall'ultima visita di sicurezza di ciascun paziente nello studio primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine di infliximab, da pazienti con BPCO che hanno partecipato a studi di ricerca utilizzando questo farmaco. Gli studi primari sulla BPCO includono C0168T54 (negli Stati Uniti) e due piccoli studi in Europa (EU0016 C0168X09 e EU0073 C0168X57). A tutti i pazienti che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio in quegli studi viene chiesto di partecipare a questo studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine che fornirà informazioni importanti sul farmaco in studio. L'effetto a lungo termine del farmaco in studio sui nuovi tumori e sulla sopravvivenza sarà valutato dai dati raccolti in un periodo di 5 anni che inizia dall'ultima visita di sicurezza di ciascun paziente nello studio primario. I dati per questo studio saranno raccolti all'ingresso nello studio e successivamente due volte l'anno fino a un massimo di 5 anni dall'ultima visita di sicurezza di ciascun paziente nello studio primario. L'ultima visita di sicurezza nello studio primario è definita come l'ultima visita per ciascun soggetto durante la quale vengono registrati eventi avversi (AE) nello studio primario. paziente. All'ingresso nello studio, verranno eseguiti i seguenti: (1) Anamnesi ed esame fisico, compreso l'esame dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) eseguito da un medico qualificato; (2) Radiografia del torace (posteriore e laterale), a meno che non venga eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento e (3) TAC (imaging computerizzato) del torace (preferibilmente spirale), a meno che non venga eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento. Inoltre, i dati saranno raccolti all'ingresso nello studio sull'uso di infliximab commerciale o qualsiasi altro agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) dopo l'ultima visita di sicurezza nello studio primario. Alla visita successiva di ogni paziente, i dati saranno raccolti tramite contatto diretto con il paziente (visita ambulatoriale o telefonata), revisione della cartella clinica del paziente, contatto con il medico di base o l'oncologo del paziente. Alla visita finale (5 anni dall'ultima visita di sicurezza di ogni paziente nello studio primario), verranno eseguiti i seguenti: (1) Anamnesi ed esame fisico, compreso l'esame ORL eseguito da un medico qualificato; (2) Radiografia del torace, a meno che non sia stata eseguita nei 3 mesi precedenti, e (3) Scansione TC del torace (preferibilmente spirale), a meno che non sia stata eseguita nei 6 mesi precedenti.

L'esito primario di questo studio è il numero di pazienti con ciascuno dei seguenti eventi di sicurezza: malignità o decesso. L'esito secondario di questo studio è il numero di pazienti con tumori maligni per tipo di tumore maligno (cioè linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, tumori della testa e del collo, cancro del polmone, altri tumori maligni). Nessun farmaco è fornito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
      • Larchmont, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio negli studi clinici di infliximab nel trattamento della BPCO, che sono destinati al follow-up sulla sicurezza a lungo termine e ai quali è stato chiesto di partecipare a questo follow-up sulla sicurezza a lungo termine. studiare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati arruolati in studi clinici precedentemente completati su infliximab nel trattamento della BPCO destinati a un follow-up di sicurezza a lungo termine (ossia, studi primari). Gli studi primari sono definiti come studi che hanno valutato infliximab su base sperimentale e che sono stati identificati da Centocor o dalle autorità sanitarie come richiedenti un follow-up sulla sicurezza a lungo termine. Questi includono il protocollo Centocor C0168T54, condotto negli Stati Uniti, e 2 studi minori condotti nei Paesi Bassi (EU0016 C0168X09 e EU0073 C0168X57). I pazienti devono aver ricevuto almeno una dose dell'agente dello studio per essere idonei.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non sono disposti a rispondere alle richieste di informazioni sulla sicurezza a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Droga: Raccolta di dati sulla sicurezza per la coorte 1
Raccolta semestrale di informazioni sull'incidenza del cancro e sulla causa di morte tra i pazienti che hanno partecipato a studi clinici su infliximab nel trattamento della BPCO. Il periodo di follow-up è di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012292
  • C0168T70 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di dati sulla sicurezza per la coorte 1

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