Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid van Infliximab bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Deze studie is opgezet om veiligheidsinformatie op lange termijn over infliximab te verzamelen van patiënten met COPD die deelnamen aan onderzoeksstudies die dit medicijn gebruikten. De primaire COPD-onderzoeken omvatten C0168T54 (in de VS) en twee kleine onderzoeken in Europa (EU0016 C0168X09 en EU0073 C0168X57). Alle patiënten die in die onderzoeken ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, worden gevraagd om deel te nemen aan deze langetermijnveiligheidsvervolgstudie die belangrijke informatie over het onderzoeksgeneesmiddel zal opleveren. Het langetermijneffect van het onderzoeksgeneesmiddel op nieuwe kankers en overleving zal worden geëvalueerd op basis van gegevens die zijn verzameld over een periode van 5 jaar, beginnend vanaf het laatste veiligheidsbezoek van elke patiënt in de primaire studie. Gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld bij aanvang van het onderzoek en daarna tweemaal per jaar tot een maximum van 5 jaar vanaf het laatste veiligheidsbezoek van elke patiënt in het primaire onderzoek. Het laatste veiligheidsbezoek in het primaire onderzoek wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voor elke proefpersoon waarbij ongewenste voorvallen (AE's) worden geregistreerd in het primaire onderzoek. Tweemaal per jaar worden alle deelnemende onderzoekslocaties eraan herinnerd de elektronische kaarten voor elke deelnemende studie in te vullen. geduldig. Bij aanvang van de studie wordt het volgende uitgevoerd: (1) Medische anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief oor-, neus- en keelonderzoek (KNO) uitgevoerd door een gekwalificeerde arts; (2) X-thorax (posterieur en lateraal), tenzij uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en (3) CT-scan (computerbeeldvorming) van de borstkas (bij voorkeur spiraalvormig), tenzij uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Bovendien zullen bij aanvang van het onderzoek gegevens worden verzameld over het gebruik van in de handel verkrijgbare infliximab of een ander middel tegen tumornecrosefactor (anti-TNF) na het laatste veiligheidsbezoek in het primaire onderzoek. Bij het volgende bezoek van elke patiënt worden gegevens verzameld door ofwel direct contact met de patiënt (kantoorbezoek of telefoontje), beoordeling van de medische dossiers van de patiënt, contact met de huisarts of oncoloog van de patiënt. Bij het laatste bezoek (5 jaar na het laatste veiligheidsbezoek van elke patiënt in het primaire onderzoek) wordt het volgende uitgevoerd: (1) Medische anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief KNO-onderzoek uitgevoerd door een gekwalificeerde arts; (2) X-thorax, tenzij uitgevoerd in de voorgaande 3 maanden, en (3) CT-scan van de borstkas (bij voorkeur spiraal), tenzij uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden.

Het primaire resultaat van deze studie is het aantal patiënten met elk van de volgende veiligheidsgebeurtenissen: maligniteit of overlijden. Het secundaire resultaat van deze studie is het aantal patiënten met maligniteiten per type maligniteit (dwz Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, hoofd-halskanker, longkanker, andere maligniteiten). Er wordt geen medicijn verstrekt