Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

3. september 2013 oppdatert av: Centocor, Inc.

En multisenter, observasjonsstudie av langsiktig sikkerhet for Infliximab (REMICADE) hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). RESULTATER KOLS: REMICADE Sikkerhet under langtidsstudier i KOLS

Formålet med denne langsiktige observasjonsstudien er utformet for å samle inn tilleggsinformasjon om forekomst av kreft og dødsårsak blant pasienter som har deltatt i kliniske studier av infliksimab i behandlingen av KOLS. Pasienter må ha mottatt minst 1 dose studiemiddel (dvs. placebo eller infliksimab) i primærstudiene for å være kvalifisert for deltakelse i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Informasjon om dødsfall og kreftformer vil bli samlet inn to ganger årlig i en periode på 5 år fra hver pasients siste sikkerhetsbesøk i primærstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å samle langsiktig sikkerhetsinformasjon om infliksimab, fra pasienter med KOLS som deltok i forskningsstudier med dette stoffet. De primære KOLS-studiene inkluderer C0168T54 (i USA) og to små studier i Europa (EU0016 C0168X09 og EU0073 C0168X57). Alle pasienter som hadde minst én dose studiemedisin i disse studiene blir bedt om å delta i denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingsstudien som vil gi viktig informasjon om studiemedikamentet. Langtidseffekten av studiemedikamentet på nye kreftformer og overlevelse vil bli evaluert fra data samlet over en 5-års periode som starter fra hver pasients siste sikkerhetsbesøk i primærstudien. Data for denne studien vil bli samlet inn ved studiestart og to ganger årlig deretter opptil maksimalt 5 år fra hver pasients siste sikkerhetsbesøk i primærstudien. Det siste sikkerhetsbesøket i primærstudien er definert som det siste besøket for hvert forsøksperson der uønskede hendelser (AE) er registrert i primærstudien. To ganger årlig vil alle deltakende studiesteder bli påminnet om å fylle ut de elektroniske diagrammene for hver deltakende pasient. Ved studiestart vil følgende bli utført: (1) Sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH) utført av en kvalifisert lege; (2) Røntgen av thorax (posterior og lateral), med mindre utført innen 3 måneder før innmelding og (3) CT (dataavbildning) skanning av brystet (spiral foretrukket), med mindre utført innen 6 måneder før registrering. I tillegg vil data samles inn ved studiestart om bruk av kommersielt infliksimab eller et annet middel mot tumornekrosefaktor (anti-TNF) etter det siste sikkerhetsbesøket i primærstudien. Ved hver pasients påfølgende besøk vil data samles inn enten ved direkte kontakt med pasienten (kontorbesøk eller telefon), gjennomgang av pasientens journal, kontakt med pasientens primærlege eller onkolog. Ved siste besøk (5 år fra hver pasients siste sikkerhetsbesøk i primærstudien) vil følgende bli utført: (1) Sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert ØNH-undersøkelse utført av kvalifisert lege; (2) Røntgen av thorax, med mindre utført innen de foregående 3 månedene, og (3) CT-skanning av brystet (spiral foretrukket), med mindre utført innen de foregående 6 månedene.

Det primære resultatet av denne studien er antall pasienter med hver av følgende sikkerhetshendelser: malignitet eller død. Det sekundære resultatet av denne studien er antall pasienter med maligniteter etter malignitetstype (dvs. Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, hode- og nakkekreft, lungekreft, andre maligniteter). Ingen medikamenter er gitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
      • Larchmont, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som hadde minst én dose studiemedisin i kliniske studier av infliksimab i behandling av KOLS, som er målrettet for langsiktig sikkerhetsoppfølging og ble bedt om å delta i denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingen. opp studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha blitt registrert i tidligere fullførte kliniske studier av infliksimab i behandling av KOLS som er målrettet for langsiktig sikkerhetsoppfølging (dvs. primærstudier). Primærstudier er definert som studier som har evaluert infliksimab på undersøkelsesbasis og som er identifisert av Centocor eller helsemyndigheter som krever langsiktig sikkerhetsoppfølging. Disse inkluderer Centocor-protokollen C0168T54, utført i USA, og 2 mindre studier utført i Nederland (EU0016 C0168X09 og EU0073 C0168X57). Pasienter må ha mottatt minst én dose studiemiddel for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å svare på forespørsler om langsiktig sikkerhetsinformasjon vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Legemiddel: Innsamling av sikkerhetsdata for kohort 1
To ganger årlig innsamling av informasjon om kreftforekomst og dødsårsak blant pasienter som deltok i kliniske studier av infliksimab i behandling av KOLS. Oppfølgingsperioden er 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012292
  • C0168T70 (Annen identifikator: Centocor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere