Dlouhodobá bezpečnostní studie infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila informace o dlouhodobé bezpečnosti infliximabu od pacientů s CHOPN, kteří se účastnili výzkumných studií s použitím tohoto léku. Primární studie CHOPN zahrnují C0168T54 (v USA) a dvě malé studie v Evropě (EU0016 C0168X09 a EU0073 C0168X57). Všichni pacienti, kteří měli v těchto studiích alespoň jednu dávku studovaného léčiva, jsou požádáni, aby se zúčastnili této dlouhodobé následné bezpečnostní studie, která poskytne důležité informace o studovaném léčivu. Dlouhodobý účinek studovaného léku na nové rakoviny a přežití bude hodnocen z údajů shromážděných během 5letého období, které začíná od poslední bezpečnostní návštěvy každého pacienta v primární studii. Údaje pro tuto studii budou shromažďovány při vstupu do studie a poté dvakrát ročně až do maximálně 5 let od poslední bezpečnostní návštěvy každého pacienta v primární studii. Poslední bezpečnostní návštěva v primární studii je definována jako poslední návštěva u každého subjektu, během níž jsou v primární studii zaznamenány nežádoucí příhody. Dvakrát ročně budou všechna zúčastněná místa studie upozorněna, aby vyplnili elektronické tabulky pro každého zúčastněného. trpěliví. Při vstupu do studie bude provedeno následující: (1) Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně vyšetření ušního, nosního a krčního (ENT) provedené kvalifikovaným lékařem; (2) Rentgen hrudníku (zadní a boční), pokud nebyl proveden do 3 měsíců před zařazením do studie, a (3) CT (počítačové zobrazování) sken hrudníku (preferuje se spirála), pokud nebyl proveden během 6 měsíců před zařazením. Kromě toho budou při vstupu do studie shromážděna data o použití komerčního infliximabu nebo jakéhokoli jiného činidla proti faktoru nekrózy nádorů (anti-TNF) po poslední bezpečnostní návštěvě v primární studii. Při každé další návštěvě pacienta budou data sbírána buď přímým kontaktem s pacientem (návštěva v ordinaci nebo telefonický hovor), přezkoumáním zdravotní dokumentace pacienta, kontaktem s lékařem primární péče nebo onkologem pacienta. Při závěrečné návštěvě (5 let od poslední bezpečnostní návštěvy každého pacienta v primární studii) bude provedeno následující: (1) anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně ORL vyšetření provedené kvalifikovaným lékařem; (2) Rentgen hrudníku, pokud nebyl proveden během předchozích 3 měsíců, a (3) CT vyšetření hrudníku (preferováno spirální), pokud nebylo provedeno během předchozích 6 měsíců.

Primárním výsledkem této studie je počet pacientů s každou z následujících bezpečnostních událostí: malignita nebo smrt. Sekundárním výstupem této studie je počet pacientů s malignitami podle typu malignity (tj. Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, karcinomy hlavy a krku, karcinomy plic, jiné malignity). Není poskytován žádný lék