중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 Infliximab의 장기 안전성 연구.

이 연구는 이 약물을 사용하는 연구에 참여한 COPD 환자로부터 infliximab에 대한 장기적인 안전성 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 주요 COPD 연구에는 C0168T54(미국)와 유럽의 소규모 연구 2건(EU0016 C0168X09 및 EU0073 C0168X57)이 포함됩니다. 해당 연구에서 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자는 연구 약물에 대한 중요한 정보를 제공할 이 장기 안전성 후속 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 새로운 암 및 생존에 대한 연구 약물의 장기적 효과는 1차 연구에서 각 환자의 마지막 안전 방문에서 시작하여 5년 동안 수집된 데이터에서 평가됩니다. 이 연구를 위한 데이터는 연구 시작 시 그리고 그 후 1차 연구에서 각 환자의 마지막 안전 방문으로부터 최대 5년까지 매년 2회 수집될 것입니다. 1차 연구의 마지막 안전성 방문은 1차 연구에서 부작용(AE)이 기록되는 동안 각 피험자에 대한 마지막 방문으로 정의됩니다. 연 2회, 모든 참여 연구 사이트는 각 참여에 대한 전자 차트를 작성하도록 알림을 받습니다. 인내심 있는. 연구 시작 시 다음이 수행됩니다. (1) 자격을 갖춘 의사가 수행하는 이비인후과(ENT) 검사를 포함한 병력 및 신체 검사 (2) 등록 전 3개월 이내에 수행하지 않은 흉부 x-레이(후방 및 측면) 및 (3) 등록 전 6개월 이내에 수행하지 않은 흉부 CT(컴퓨터 영상) 스캔(나선형 선호). 또한, 1차 연구에서 마지막 안전 방문 이후 상업적 인플릭시맙 또는 기타 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제의 사용에 대한 연구 항목에서 데이터를 수집할 것입니다. 각 환자의 후속 방문에서 데이터는 환자와의 직접 접촉(진료소 방문 또는 전화 통화), 환자의 의료 기록 검토, 환자의 주치의 또는 종양 전문의와의 접촉을 통해 수집됩니다. 최종 방문(1차 연구에서 각 환자의 마지막 안전 방문으로부터 5년)에서 다음이 수행될 것입니다: (1) 자격을 갖춘 의사가 수행하는 ENT 검사를 포함한 병력 및 신체 검사; (2) 지난 3개월 이내에 수행하지 않은 경우 흉부 x-레이, 및 (3) 지난 6개월 이내에 수행하지 않은 경우 흉부 CT 스캔(나선형 선호).

이 연구의 주요 결과는 악성 종양 또는 사망과 같은 각각의 안전성 사건이 있는 환자 수입니다. 이 연구의 2차 결과는 악성 유형(즉, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 두경부암, 폐암, 기타 악성종양)에 따른 악성종양 환자의 수입니다. 약은 제공되지 않습니다