Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Ziel dieser Studie ist es, langfristige Sicherheitsinformationen zu Infliximab von Patienten mit COPD zu sammeln, die an Forschungsstudien mit diesem Medikament teilgenommen haben. Zu den primären COPD-Studien gehören C0168T54 (in den USA) und zwei kleine Studien in Europa (EU0016 C0168X09 und EU0073 C0168X57). Alle Patienten, die in diesen Studien mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, werden gebeten, an dieser langfristigen Sicherheits-Follow-up-Studie teilzunehmen, die wichtige Informationen über das Studienmedikament liefern wird. Die Langzeitwirkung des Studienmedikaments auf neue Krebserkrankungen und das Überleben wird anhand von Daten bewertet, die über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt wurden, beginnend mit dem letzten Sicherheitsbesuch jedes Patienten in der Primärstudie. Die Daten für diese Studie werden bei Studieneintritt und danach zweimal jährlich bis zu maximal 5 Jahren nach dem letzten Sicherheitsbesuch jedes Patienten in der Primärstudie erhoben. Der letzte Sicherheitsbesuch in der Primärstudie ist definiert als der letzte Besuch für jeden Probanden, bei dem unerwünschte Ereignisse (UE) in der Primärstudie aufgezeichnet werden. Zweimal jährlich werden alle teilnehmenden Studienstandorte daran erinnert, die elektronischen Diagramme für jeden Teilnehmer auszufüllen geduldig. Bei Studieneintritt wird Folgendes durchgeführt: (1) Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO-Untersuchung) durch einen qualifizierten Arzt; (2) Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hinter und seitlich), sofern nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt, und (3) CT-Scan (Computerbildgebung) des Brustkorbs (Spirale bevorzugt), sofern nicht innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt. Darüber hinaus werden bei Studienbeginn Daten über die Verwendung von kommerziellem Infliximab oder einem anderen Antitumor-Nekrosefaktor-(Anti-TNF)-Wirkstoff nach dem letzten Sicherheitsbesuch in der Primärstudie erhoben. Bei jedem weiteren Patientenbesuch werden die Daten entweder durch direkten Kontakt mit dem Patienten (Besuch in der Praxis oder Telefonanruf), Durchsicht der Krankenakten des Patienten oder durch Kontakt mit dem Hausarzt oder Onkologen des Patienten erfasst. Beim letzten Besuch (5 Jahre nach dem letzten Sicherheitsbesuch jedes Patienten in der Primärstudie) wird Folgendes durchgeführt: (1) Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich HNO-Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt; (2) Röntgenaufnahme des Brustkorbs, sofern nicht innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt, und (3) CT-Scan des Brustkorbs (bevorzugt Spirale), sofern nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Patienten mit jedem der folgenden Sicherheitsereignisse: Malignität oder Tod. Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Patienten mit malignen Erkrankungen nach Malignitätstyp (dh Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs, andere maligne Erkrankungen). Es werden keine Medikamente bereitgestellt