En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Denne undersøgelse er designet til at indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger om infliximab, fra patienter med KOL, som deltog i forskningsundersøgelser med dette lægemiddel. De primære KOL-undersøgelser omfatter C0168T54 (i USA) og to små undersøgelser i Europa (EU0016 C0168X09 og EU0073 C0168X57). Alle patienter, som havde mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet i disse undersøgelser, bliver bedt om at deltage i denne langsigtede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse, som vil give vigtig information om undersøgelseslægemidlet. Studielægemidlets langsigtede effekt på nye kræftformer og overlevelse vil blive evalueret ud fra data indsamlet over en 5-årig periode, som begynder fra hver patients sidste sikkerhedsbesøg i det primære studie. Data for denne undersøgelse vil blive indsamlet ved studiestart og to gange årligt derefter op til maksimalt 5 år fra hver patients sidste sikkerhedsbesøg i den primære undersøgelse. Det sidste sikkerhedsbesøg i den primære undersøgelse er defineret som det sidste besøg for hvert forsøgsperson, hvor uønskede hændelser (AE'er) registreres i den primære undersøgelse. To gange årligt vil alle deltagende undersøgelsessteder blive mindet om at udfylde de elektroniske diagrammer for hver deltagende patient. Ved studiestart vil følgende blive udført: (1) Sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder øre-, næse- og halsundersøgelse (ENT) udført af en kvalificeret læge; (2) Røntgen af ​​thorax (posterior og lateral), medmindre udført inden for 3 måneder før tilmelding og (3) CT (computerbilleddannelse) scanning af brystet (spiral foretrukket), medmindre udført inden for 6 måneder før tilmelding. Derudover vil der blive indsamlet data ved studiestart om brugen af ​​kommercielt infliximab eller ethvert andet antitumornekrosefaktor (anti-TNF)-middel efter det sidste sikkerhedsbesøg i den primære undersøgelse. Ved hver patients efterfølgende besøg vil data blive indsamlet ved enten direkte kontakt med patienten (kontorbesøg eller telefonopkald), gennemgang af patientens journaler, kontakt med patientens primære læge eller onkolog. Ved det afsluttende besøg (5 år fra hver patients sidste sikkerhedsbesøg i den primære undersøgelse) vil følgende blive udført: (1) Sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder ØNH-undersøgelse udført af en kvalificeret læge; (2) Røntgen af ​​thorax, medmindre det er udført inden for de foregående 3 måneder, og (3) CT-scanning af brystet (spiral foretrukket), medmindre det er udført inden for de foregående 6 måneder.

Det primære resultat af denne undersøgelse er Antal patienter med hver af følgende sikkerhedshændelser: malignitet eller død. Det sekundære resultat af denne undersøgelse er antallet af patienter med maligniteter efter malignitetstype (dvs. Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, hoved- og halscancer, lungekræft, andre maligniteter). Intet lægemiddel leveres