Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности инфликсимаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести.

3 сентября 2013 г. обновлено: Centocor, Inc.

Многоцентровое обсервационное исследование долгосрочной безопасности инфликсимаба (REMICADE) у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени. РЕЗУЛЬТАТЫ ХОБЛ: безопасность REMICADE при длительном исследовании при ХОБЛ

Целью данного долгосрочного обсервационного исследования является сбор дополнительной информации о заболеваемости раком и причинах смерти среди пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях инфликсимаба при лечении ХОБЛ. Пациенты должны получить по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата (например, плацебо или инфликсимаб) в первичных исследованиях, чтобы иметь право на участие в этом долгосрочном последующем исследовании. Информация о случаях смерти и раковых заболеваниях будет собираться два раза в год в течение 5 лет с момента последнего визита каждого пациента в целях безопасности в рамках первичного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сбора долгосрочной информации о безопасности инфликсимаба от пациентов с ХОБЛ, которые участвовали в научных исследованиях с использованием этого препарата. Основные исследования ХОБЛ включают C0168T54 (в США) и два небольших исследования в Европе (EU0016 C0168X09 и EU0073 C0168X57). Всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата в этих исследованиях, просят принять участие в этом долгосрочном последующем исследовании безопасности, которое предоставит важную информацию об исследуемом препарате. Долгосрочное влияние исследуемого препарата на новые виды рака и выживаемость будет оцениваться на основе данных, собранных за 5-летний период, который начинается с последнего визита каждого пациента в целях безопасности в первичном исследовании. Данные для этого исследования будут собираться при включении в исследование, а затем два раза в год в течение максимум 5 лет с момента последнего визита каждого пациента в целях безопасности в первичном исследовании. Последнее посещение для обеспечения безопасности в первичном исследовании определяется как последнее посещение каждого субъекта, во время которого нежелательные явления (НЯ) регистрируются в первичном исследовании. Дважды в год всем участвующим исследовательским центрам будет напоминаться о необходимости заполнения электронных карт для каждого участника пациент. При включении в исследование будет выполнено следующее: (1) история болезни и медицинский осмотр, включая осмотр уха, носа и горла (ЛОР), проводимый квалифицированным врачом; (2) Рентген грудной клетки (задний и боковой), если он не был выполнен в течение 3 месяцев до зачисления, и (3) КТ (компьютерная визуализация) грудной клетки (предпочтительно спиральная), если не проводилось в течение 6 месяцев до зачисления. Кроме того, при включении в исследование будут собираться данные об использовании коммерчески доступного инфликсимаба или любого другого препарата против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) после последнего визита в целях безопасности в первичном исследовании. При каждом последующем посещении пациента данные будут собираться путем прямого контакта с пациентом (посещение офиса или телефонный звонок), просмотра медицинских карт пациента, контакта с лечащим врачом пациента или онкологом. Во время последнего визита (через 5 лет после последнего визита каждого пациента в целях безопасности в рамках первичного исследования) будет выполнено следующее: (1) Сбор анамнеза и физикальное обследование, включая ЛОР-обследование, проводимое квалифицированным врачом; (2) Рентгенография грудной клетки, если она не проводилась в течение предыдущих 3 месяцев, и (3) КТ грудной клетки (предпочтительно спиральная), если она не проводилась в течение предыдущих 6 месяцев.

Первичным результатом этого исследования является количество пациентов с каждым из следующих событий, связанных с безопасностью: злокачественное новообразование или смерть. Вторичным результатом этого исследования является количество пациентов со злокачественными новообразованиями по типу злокачественности (т.е. лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, рак головы и шеи, рак легкого, другие злокачественные новообразования). Препарат не предоставляется

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, получивших по крайней мере одну дозу исследуемого препарата в клинических исследованиях инфликсимаба для лечения ХОБЛ, которые являются мишенями для долгосрочного наблюдения за безопасностью и которым было предложено принять участие в этом долгосрочном наблюдении за безопасностью. до исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть включены в ранее завершенные клинические исследования инфликсимаба для лечения ХОБЛ, предназначенные для долгосрочного наблюдения за безопасностью (т.е. первичные исследования). Первичные исследования определяются как исследования, в которых оценивали инфликсимаб на экспериментальной основе и которые были определены Centocor или органами здравоохранения как требующие долгосрочного наблюдения за безопасностью. К ним относятся протокол Centocor C0168T54, проведенный в США, и 2 небольших исследования, проведенных в Нидерландах (EU0016 C0168X09 и EU0073 C0168X57). Пациенты должны получить по крайней мере одну дозу исследуемого агента, чтобы иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают отвечать на запросы о долгосрочной информации о безопасности, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Лекарство: Сбор данных о безопасности для когорты 1
Сбор информации о онкологической заболеваемости и причинах смерти пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях инфликсимаба при лечении ХОБЛ, проводится дважды в год. Период наблюдения составляет 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012292
  • C0168T70 (Другой идентификатор: Centocor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться