Az infliximab hosszú távú biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja, hogy hosszú távú biztonsági információkat gyűjtsön az infliximabról azoktól a COPD-s betegektől, akik részt vettek a gyógyszert használó kutatásokban. Az elsődleges COPD-vizsgálatok közé tartozik a C0168T54 (az Egyesült Államokban) és két kisebb tanulmány Európában (EU0016 C0168X09 és EU0073 C0168X57). Minden olyan beteget, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott ezekben a vizsgálatokban, felkérjük, hogy vegyen részt ebben a hosszú távú biztonságossági nyomon követési vizsgálatban, amely fontos információkkal szolgál majd a vizsgált gyógyszerről. A vizsgált gyógyszer új rákos megbetegedésekre és túlélésre gyakorolt ​​hosszú távú hatását egy 5 éves időszak alatt gyűjtött adatok alapján fogják értékelni, amely az egyes betegek utolsó biztonsági látogatásától kezdődik az elsődleges vizsgálatban. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálatba való belépéskor, majd évente kétszer gyűjtik az adatokat, legfeljebb 5 évig az egyes betegek utolsó biztonsági látogatásától számítva az elsődleges vizsgálatban. Az elsődleges vizsgálatban az utolsó biztonsági látogatás az egyes alanyok utolsó látogatása, amely során az elsődleges vizsgálatban nemkívánatos eseményeket (AE) rögzítettek. Évente kétszer emlékeztetik az összes részt vevő vizsgálati helyszínt, hogy töltsék ki az elektronikus táblázatokat minden résztvevő esetében. beteg. A vizsgálatba való belépéskor a következőket kell elvégezni: (1) kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve a fül-orr-gégészeti (ENT) vizsgálatot, amelyet szakképzett orvos végez; (2) Mellkasröntgen (hátsó és laterális), kivéve, ha a felvételt megelőző 3 hónapon belül, és (3) a mellkas CT (számítógépes képalkotó) vizsgálata (előnyösen spirális), kivéve, ha a felvételt megelőző 6 hónapon belül végezték el. Ezenkívül a vizsgálatba való belépéskor adatokat gyűjtenek a kereskedelmi forgalomban kapható infliximab vagy bármely más daganatellenes faktor (anti-TNF) szer használatáról az elsődleges vizsgálat utolsó biztonsági látogatását követően. Minden egyes beteg későbbi látogatásakor a beteggel való közvetlen kapcsolatfelvétel (irodalátogatás vagy telefonhívás), a beteg egészségügyi dokumentációjának áttekintése, a beteg alapellátó orvosával vagy onkológusával való kapcsolatfelvétel útján történik az adatgyűjtés. Az utolsó vizit alkalmával (az elsődleges vizsgálatban minden egyes páciens utolsó biztonsági látogatása után 5 évvel) a következőket kell elvégezni: (1) Anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve a fül-orr-gégészeti vizsgálatot, amelyet szakképzett orvos végez; (2) Mellkasröntgen, hacsak nem az előző 3 hónapon belül, és (3) Mellkasi CT-vizsgálat (előnyösen spirális), hacsak nem az előző 6 hónapon belül végezték el.

A vizsgálat elsődleges eredménye a következő biztonsági események mindegyikében szenvedő betegek száma: rosszindulatú daganat vagy halál. E vizsgálat másodlagos eredménye a rosszindulatú daganatos betegek száma rosszindulatú daganatok típusa szerint (pl. Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma, fej-nyaki daganatok, tüdőrák, egyéb rosszindulatú daganatok). Gyógyszert nem biztosítanak