Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne długoterminowego bezpieczeństwa stosowania infliksymabu (REMICADE) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. WYNIKI POChP: Bezpieczeństwo REMICADE w długoterminowym badaniu dotyczącym POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zebranie długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania infliksymabu od pacjentów z POChP, którzy uczestniczyli w badaniach naukowych z użyciem tego leku. Główne badania dotyczące POChP obejmują C0168T54 (w USA) i dwa małe badania w Europie (EU0016 C0168X09 i EU0073 C0168X57). Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w tych badaniach, są proszeni o udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa, które dostarczy ważnych informacji o badanym leku. Długoterminowy wpływ badanego leku na nowe nowotwory i przeżycie zostanie oceniony na podstawie danych zebranych w okresie 5 lat, począwszy od ostatniej wizyty bezpieczeństwa każdego pacjenta w badaniu podstawowym. Dane do tego badania będą gromadzone na początku badania, a następnie dwa razy w roku, maksymalnie do 5 lat od ostatniej wizyty bezpieczeństwa każdego pacjenta w badaniu podstawowym. Ostatnia wizyta dotycząca bezpieczeństwa w badaniu podstawowym jest zdefiniowana jako ostatnia wizyta dla każdego uczestnika, podczas której rejestrowane są zdarzenia niepożądane (AE) w badaniu podstawowym. Dwa razy w roku wszystkie uczestniczące ośrodki badawcze otrzymają przypomnienie o wypełnieniu elektronicznych kart dla każdego uczestniczącego pacjent. Na początku badania zostaną przeprowadzone następujące badania: (1) Wywiad lekarski i badanie fizykalne, w tym badanie uszu, nosa i gardła (ENT) przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza; (2) RTG klatki piersiowej (tylnej i bocznej), o ile nie zostało wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania oraz (3) tomografia komputerowa (obrazowanie komputerowe) klatki piersiowej (preferowana spirala), o ile nie zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Ponadto na początku badania zostaną zebrane dane dotyczące stosowania dostępnego w handlu infliksymabu lub jakiegokolwiek innego środka przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu podstawowym. Przy każdej kolejnej wizycie pacjenta dane będą zbierane poprzez bezpośredni kontakt z pacjentem (wizyta w gabinecie lub rozmowa telefoniczna), przegląd dokumentacji medycznej pacjenta, kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu lub onkologiem. Podczas wizyty końcowej (5 lat od ostatniej wizyty bezpieczeństwa każdego pacjenta w badaniu pierwotnym) zostaną przeprowadzone: (1) wywiad lekarski i badanie fizykalne, w tym badanie laryngologiczne przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza; (2) RTG klatki piersiowej, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz (3) tomografia komputerowa klatki piersiowej (preferowana spirala), jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Podstawowym wynikiem tego badania jest liczba pacjentów z każdym z następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem: nowotwór złośliwy lub zgon. Drugorzędnym wynikiem tego badania jest liczba pacjentów z nowotworami złośliwymi według typu (tj. chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, nowotwory głowy i szyi, rak płuca, inne nowotwory złośliwe). Nie podaje się leku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone
-
Larchmont, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli być włączeni do wcześniej zakończonych badań klinicznych infliksymabu w leczeniu POChP, których celem jest długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa (tj. badania podstawowe). Badania pierwotne definiuje się jako badania, w których oceniano infliksymab na podstawie badań i które zostały określone przez Centocor lub władze ds. zdrowia jako wymagające długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa. Obejmują one protokół Centocor C0168T54, przeprowadzony w USA oraz 2 mniejsze badania przeprowadzone w Holandii (EU0016 C0168X09 i EU0073 C0168X57). Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę badanego środka, aby się zakwalifikować.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą odpowiadać na prośby o długoterminowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
|
Dwa razy w roku zbieranie informacji o zachorowalności na nowotwory i przyczynach zgonów wśród pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych infliksymabu w leczeniu POChP.
Okres obserwacji wynosi 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR012292
- C0168T70 (Inny identyfikator: Centocor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone