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PET Scan et CT Scan dans l'évaluation de la réponse chez les patients subissant une ablation par radiofréquence pour des métastases pulmonaires (TEPARF)

8 mars 2022 mis à jour par: Institut Bergonié

Étude de la tomographie par émission de positrons/scanner pour l'évaluation de la réponse après ablation par radiofréquence chez les patients atteints de métastases pulmonaires

JUSTIFICATION : L'ablation par radiofréquence utilise un courant électrique à haute fréquence pour tuer les cellules tumorales. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP et la tomodensitométrie, peuvent aider les médecins à mesurer la réponse du patient au traitement.

BUT : Cet essai clinique étudie la TEP et la tomodensitométrie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients subissant une ablation par radiofréquence pour des métastases pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la précision de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de la tomodensitométrie dans la mesure de la réponse à 3 mois après l'ablation par radiofréquence (RFA) chez les patients présentant des métastases pulmonaires.

Secondaire

  • Déterminer l'accord entre les observateurs analysant les résultats du PET/CT scan.
  • Déterminer le devenir de ces patients.
  • Déterminer le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs du PET/CT scan à 1 et 3 mois chez ces patients.
  • Déterminer le moment optimal pour obtenir un PET scan négatif.
  • Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du PET/CT scan à 1 et 3 mois.
  • Déterminer la morbidité associée à l'ARF.
  • Déterminer la survie sans maladie après RFA et les facteurs prédictifs de la maladie récurrente chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une tomographie par émission de positrons (TEP) et un scanner au départ. Les patients subissent ensuite une ablation par radiofréquence (RFA) pour les métastases pulmonaires. Le PET/CT scan est répété 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'ARF.

Une fois l'ARF terminée, les patients sont suivis par un examen clinique et une scintigraphie conventionnelle à 6, 9 et 12 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer histologiquement confirmé

  • Métastases pulmonaires radiologiquement suspectées

    • Peut être confirmé histologiquement ou par des marqueurs spécifiques
    • Moins de 6 lésions
    • Lésions < 40 mm
    • La tomographie par émission de positrons préalable montre 1 hyperfixation (variable de fixation standard > 3) au niveau des lésions à traiter
    • Les lésions ne doivent pas être attachées à ou à côté de structures médiastinales majeures
  • Ablation par radiofréquence prévue comme traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 6 mois

  • Aucune condition médicale non contrôlée, y compris l'un des éléments suivants :

    • État psychiatrique
    • Infection
    • Insuffisance coronaire
    • Maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Aucune autre condition grave
  • Pas de contre-indication à l'anesthésie générale
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 30 jours depuis la participation antérieure à une étude expérimentale
  • Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-FDG TEP/TDM + RFA

TEP/TDM au 18F-FDG : I.V. injection de 5 à 15 mCi (185 à 555 MBq) de 18F-FDG. Temps de capture de 60 à 90 minutes. Acquisition des images : Un scanner corps entier en respiration normale sera réalisé pour la correction de l'atténuation avec des coupes de 5 mm d'épaisseur. Une acquisition TEP corps entier de 6 ou 7 étapes se fera du tiers supérieur des cuisses à la base du crâne. PETC/CT réalisé à l'inclusion, 1 mois et 3 mois après RFA.

RFA : Procédure de traitement : la localisation sous scanner permet de placer l'électrode au centre de la tumeur. Le traitement dure alors 15 à 20 minutes.

Scanner CT : L'examen CT sera réalisé en acquisition spiralée sans ou après injection de produit de contraste (70 ml à 2 ou 3 ml/sec). Sur un scanner 16 coupes, l'examen est réalisé avec des coupes de 1,25 mm tous les 0,9. Constantes généralement utilisées 120kV, 350 mA. Scanner réalisé à l'inclusion, 48H post-RFA, 1 mois, 3 mois, 6, 9 et 12 mois après RFA.
Procédure: tomodensitométrie
Procédure: tomographie par émission de positrons
Procédure: ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients vrais positifs et vrais négatifs
Délai: 3 mois après RFA

La précision de la TEP/TDM pour déterminer la réponse des patients à 3 mois sera évaluée et comparée à la biopsie standard 3 mois après l'ARF, si elle est réalisée ou suivie à 12 mois.

Nombre de patients avec de vrais résultats positifs plus nombre de patients avec de vrais résultats négatifs divisé par le nombre de patients évaluables (précision).
3 mois après RFA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vrais patients positifs
Délai: 3 mois après RFA

La sensibilité de la TEP/TDM pour déterminer la réponse des patients à 3 mois sera évaluée et comparée à la biopsie standard 3 mois après l'ARF, si elle est réalisée ou suivie à 12 mois.

Nombre de patients avec des résultats vrais positifs divisé par le nombre de patients avec des résultats vrais positifs et faux négatifs (sensibilité)
3 mois après RFA
Pourcentage de patients vrais négatifs
Délai: 3 mois après RFA

La spécificité de la TEP/TDM pour déterminer la réponse des patients à 3 mois sera évaluée et comparée à la biopsie standard 3 mois après l'ARF, si elle est réalisée ou suivie à 12 mois.

Nombre de patients avec des résultats vrais négatifs divisé par le nombre de patients avec des résultats vrais négatifs et faux positifs (spécificité)
3 mois après RFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francoise Bonichon, MD, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2006

Première publication (Estimation)

28 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000510046
  • IB-2005-30
  • INCA-RECF0142
  • IB-TEP-ARF-MPs-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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