PET Scan e CT Scan na avaliação da resposta em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência para metástases pulmonares (TEPARF)
Estudo da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada para avaliação da resposta após ablação por radiofrequência em pacientes com metástases pulmonares
JUSTIFICATIVA: A ablação por radiofrequência usa uma corrente elétrica de alta frequência para matar células tumorais. Procedimentos de diagnóstico, como PET scan e CT scan, podem ajudar os médicos a medir a resposta do paciente ao tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando PET scan e tomografia computadorizada para ver como eles funcionam na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes submetidos a ablação por radiofrequência para metástases pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a precisão da tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada na medição da resposta em 3 meses após a ablação por radiofrequência (RFA) em pacientes com metástases pulmonares.
Secundário
- Determine a concordância entre os observadores que analisam os resultados da PET/CT.
- Determine o desfecho desses pacientes.
- Determine a taxa de falso-positivo e falso-negativo de PET/CT em 1 e 3 meses nesses pacientes.
- Determine o tempo ideal para obter um PET scan negativo.
- Determine a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da PET/CT em 1 e 3 meses.
- Determine a morbidade associada à RFA.
- Determine a sobrevida livre de doença após RFA e os fatores preditivos de doença recorrente nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada no início do estudo. Os pacientes então passam por ablação por radiofrequência (RFA) para metástases pulmonares. O PET/CT é repetido em 1 semana, 1 mês e 3 meses após RFA.
Após a conclusão da RFA, os pacientes são acompanhados por exame clínico e digitalização convencional em 6, 9 e 12 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 80 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
-
Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer confirmado histologicamente
Metástases pulmonares suspeitas radiologicamente
- Pode ser confirmado histologicamente ou por marcadores específicos
- Menos de 6 lesões
- Lesões < 40 mm
- A tomografia prévia por emissão de pósitrons mostra 1 hiperfixação (variável de captação padrão > 3) ao nível das lesões a serem tratadas
- As lesões não devem estar ligadas ou próximas a grandes estruturas mediastinais
- Ablação por radiofrequência planejada como tratamento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida > 6 meses
Nenhuma condição médica não controlada, incluindo qualquer um dos seguintes:
- condição psiquiátrica
- Infecção
- insuficiência coronária
- Doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
- Nenhuma outra condição grave
- Sem contra-indicação para anestesia geral
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 30 dias desde a participação anterior em um estudo investigacional
- Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG PET/CT + RFA
18F-FDG PET/CT: I.V. injeção de 5 a 15 mCi (185 a 555 MBq) de 18F-FDG. Tempo de captura de 60 a 90 minutos. Aquisição das imagens: Será realizada uma TC de corpo inteiro com respiração normal para correção da atenuação com cortes de 5mm de espessura. Uma aquisição PET de corpo inteiro de 6 ou 7 etapas será feita do terço superior das coxas até a base do crânio. PETC/CT realizado na inclusão, 1 mês e 3 meses após RFA. RFA: Procedimento de tratamento: a localização sob o scanner permite colocar o eletrodo no centro do tumor. O tratamento então dura de 15 a 20 minutos. Tomografia computadorizada: O exame de TC será realizado em aquisição espiral sem ou após a injeção de meio de contraste (70 ml a 2 ou 3 ml/seg). Em um scanner de 16 cortes, o exame é realizado com cortes de 1,25 mm a cada 0,9. Constantes geralmente usadas 120kV, 350mA. Tomografia computadorizada realizada na inclusão, 48H pós-RFA, 1 mês, 3 meses, 6, 9 e 12 meses após RFA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes verdadeiros positivos mais verdadeiros negativos
Prazo: 3 meses após RFA
|
A precisão do PET/CT para determinar a resposta dos pacientes aos 3 meses será avaliada e comparada com a biópsia padrão 3 meses após a RFA, se realizada ou acompanhamento aos 12 meses. Número de pacientes com resultados verdadeiros positivos mais o número de pacientes com resultados verdadeiros negativos dividido pelo número de pacientes avaliáveis (precisão). |
3 meses após RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Pacientes Verdadeiros Positivos
Prazo: 3 meses após RFA
|
A sensibilidade do PET/CT para determinar a resposta dos pacientes aos 3 meses será avaliada e comparada com a biópsia padrão 3 meses após a RFA, se realizada ou acompanhamento aos 12 meses. Número de pacientes com resultados verdadeiros positivos dividido pelo número de pacientes com resultados verdadeiros positivos mais falsos negativos (sensibilidade) |
3 meses após RFA
|
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Porcentagem de pacientes verdadeiros negativos
Prazo: 3 meses após RFA
|
A especificidade da PET/CT para determinar a resposta dos pacientes aos 3 meses será avaliada e comparada com a biópsia padrão 3 meses após RFA, se realizada ou acompanhamento aos 12 meses. Número de pacientes com resultados verdadeiros negativos dividido pelo número de pacientes com resultados verdadeiros negativos mais falsos positivos (especificidade) |
3 meses após RFA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francoise Bonichon, MD, Institut Bergonié
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000510046
- IB-2005-30
- INCA-RECF0142
- IB-TEP-ARF-MPs-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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