Implantation robotisée de graines pour la curiethérapie du cancer de la prostate (EUCLIDIAN)
1 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Étude de phase I utilisant l'assistance robotique EUCLIDIAN pendant la curiethérapie de la prostate
Un dispositif de brachythérapie robotique sera utilisé pour aider les médecins à effectuer l'implantation de semences dans la prostate.
EUCLIDIAN est le premier système robotisé conçu pour permettre le placement automatique de grains radioactifs par robot et réduire ainsi la dépendance de l'opérateur.
L'étude clinique est conçue pour évaluer la qualité dosimétrique, la précision et les scores de qualité de vie autodéclarés par les patients après curiethérapie robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing)
Les paramètres de l'histogramme dose-volume de la curiethérapie robotique seront comparés aux témoins historiques de l'établissement d'étude. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à court terme (<1 an) et les changements seront évalués à l'aide des questionnaires d'auto-évaluation FACT-P et IPSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement, adénocarcinome de la prostate, stade clinique T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Statut de Zubrod 0-1.
- Le classement de la biopsie de la tumeur de la prostate selon la classification du score de Gleason est obligatoire avant l'inscription
- Aucune radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne antérieure pour quelque raison que ce soit ; l'hormonothérapie d'induction commençant < ou = 6 mois avant l'enregistrement est acceptable.
- Volume de la prostate < ou = 65 cc avant l'enregistrement, ou utilisation prévue d'un traitement par agoniste de la LHRH pour réduire le volume de la prostate. Si un traitement par agoniste de la LHRH est utilisé pour réduire le volume de la prostate, le volume de la prostate doit être < ou = 65 cc lors de l'étude de volume pré-implantatoire de routine pour être éligible à l'étude.
- Score de Gleason 6 ou score de Gleason 7 si les deux , ou = 33 % des carottes de biopsie contiennent un cancer et que le taux de PSA est < ou = 10 ng/mL.
- Score des symptômes mictionnels AUA < ou = 15.
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'entrée dans l'étude (et avant tout traitement hormonal, le cas échéant) ; doit être < ou = 20 ng/ml.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude avant l'inscription (Norme de soins : seul le formulaire de consentement standard doit être signé).
- Le patient doit avoir > ou = 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie de stade T2c, T3 ou T4.
- Atteinte ganglionnaire (N1 pathologique)
- Preuve de métastases à distance (M1)
- Gleason marque 8-10.
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'entrée dans l'étude > 20 ng/mL.
- Score AUA des symptômes mictionnels > 15.
- Chirurgie radicale du carcinome de la prostate.
- Traitement hormonal antérieur commençant > 6 mois avant l'inscription
- Cancers antérieurs ou concomitants autres que les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, à moins que la maladie n'ait pas régressé depuis > ou = 5 ans.
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi et/ou le remplissage des questionnaires HRQoL (pas une condition d'inéligibilité au standard de soins).
- TURP antérieure
- Prothèse de hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant
Implantation robotisée de graines de curiethérapie pour traiter le cancer de la prostate
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Système EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) pour le placement de grains radioactifs dans la prostate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture de la prostate par la dose de rayonnement prescrite à V100
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-implantation
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Le critère principal est l'histogramme dose-volume (DVH) mesuré à V100 (pourcentage du volume de la cible recevant la dose prévue).
Ces valeurs seront également comparées rétrospectivement à celles du groupe conventionnel.
L'amélioration de la qualité sera démontrée par l'augmentation du V100 chez les patients du protocole.
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Jour 0 et Jour 30 post-implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture de la prostate par la dose de rayonnement prescrite à J90
Délai: 12 mois après le traitement
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Le critère secondaire est l'histogramme dose-volume (DVH) mesuré à J90 (dose à 90% du volume cible).
Ces valeurs seront également comparées rétrospectivement à celles du groupe conventionnel.
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12 mois après le traitement
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: 12 mois
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Mesures de la qualité de vie liées à la santé autodéclarées par les patients à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P).
Instruments FACT-P avant le traitement (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3), 6 mois (T6) et 12 mois (T12) après le traitement par curiethérapie assistée par robot.
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12 mois
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 mois
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Mesures de la qualité de vie liées à la santé autodéclarées par les patients à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Instruments IPSS avant le traitement (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3), 6 mois (T6) et 12 mois (T12) après le traitement par curiethérapie assistée par robot.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimé)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08F.298
- 2007-24 (Autre identifiant: CCRRC)
- R01CA091763 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JT 1232 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .