Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scan en CT-scan bij het evalueren van de respons bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan voor longmetastasen (TEPARF)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Studie van positronemissietomografie/CT-scan voor responsevaluatie na radiofrequente ablatie bij patiënten met longmetastasen

RATIONALE: Radiofrequente ablatie gebruikt een hoogfrequente, elektrische stroom om tumorcellen te doden. Diagnostische procedures, zoals PET-scan en CT-scan, kunnen artsen helpen de reactie van de patiënt op de behandeling te meten.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert PET-scan en CT-scan om te zien hoe goed ze werken bij het evalueren van de respons op de behandeling bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan voor longmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de nauwkeurigheid van positronemissietomografie (PET) en CT-scan bij het meten van respons 3 maanden na radiofrequente ablatie (RFA) bij patiënten met longmetastasen.

Ondergeschikt

  • Bepaal de overeenkomst tussen waarnemers die PET/CT-scanresultaten analyseren.
  • Bepaal de uitkomst van deze patiënten.
  • Bepaal het fout-positieve percentage en het fout-negatieve percentage van PET/CT-scan na 1 en 3 maanden bij deze patiënten.
  • Bepaal de optimale tijd voor het verkrijgen van een negatieve PET-scan.
  • Bepaal de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van PET/CT-scan na 1 en 3 maanden.
  • Bepaal de morbiditeit geassocieerd met RFA.
  • Bepaal de ziektevrije overleving na RFA en de factoren die terugkerende ziekte bij deze patiënten voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan positronemissietomografie (PET) en CT-scan bij baseline. Patiënten ondergaan vervolgens radiofrequente ablatie (RFA) voor longmetastasen. De PET/CT-scan wordt 1 week, 1 maand en 3 maanden na RFA herhaald.

Na voltooiing van RFA worden patiënten gevolgd door klinisch onderzoek en conventioneel scannen na 6, 9 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kanker

  • Radiologisch verdachte longmetastasen

    • Kan histologisch of door specifieke markers worden bevestigd
    • Minder dan 6 laesies
    • Laesies < 40 mm
    • Eerdere positronemissietomografie toont 1 hyperfixatie (standaardopnamevariabele > 3) op het niveau van de te behandelen laesies
    • Laesies mogen niet vastzitten aan of naast grote mediastinale structuren
  • Radiofrequente ablatie gepland als behandeling

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting > 6 maanden

  • Geen ongecontroleerde medische aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Psychiatrische toestand
    • Infectie
    • Coronaire insufficiëntie
    • New York Heart Association klasse III-IV hartziekte
  • Geen andere ernstige aandoening
  • Geen contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 30 dagen na eerdere deelname aan een onderzoeksstudie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FDG PET/CT + RFA

18F-FDG PET/CT: I.V. injectie van 5 tot 15 mCi (185 tot 555 MBq) 18F-FDG. Opnametijd van 60 tot 90 minuten. Acquisitie van beelden: Een CT-scan van het hele lichaam met normale ademhaling zal worden uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie met plakjes van 5 mm dik. Een PET-acquisitie van het hele lichaam van 6 of 7 stappen wordt gedaan vanaf het bovenste derde deel van de dijen tot de basis van de schedel. PETC/CT uitgevoerd bij opname, 1 maand en 3 maanden na RFA.

RFA: Behandelingsprocedure: de locatie onder de scanner maakt het mogelijk om de elektrode in het midden van de tumor te plaatsen. De behandeling duurt dan 15 tot 20 minuten.

CT-scanner: Het CT-onderzoek wordt uitgevoerd in spiraalvormige acquisitie zonder of na injectie van contrastmiddel (70 ml bij 2 of 3 ml/sec). Op een 16-slice scanner wordt het onderzoek uitgevoerd met plakjes van 1,25 mm per 0,9 mm. Over het algemeen gebruikte constanten 120 kV, 350 mA. Ct-scanner uitgevoerd bij opname, 48 uur na RFA, 1 maand, 3 maanden, 6, 9 en 12 maanden na RFA.
Procedure: computertomografie
Procedure: positron emissie tomografie
Procedure: radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echt positieve plus echt negatieve patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na RFA

Nauwkeurigheid van PET/CT-scan om de respons van patiënten na 3 maanden te bepalen, zal worden beoordeeld en vergeleken met standaard biopsie 3 maanden na RFA, indien uitgevoerd of follow-up na 12 maanden.

Aantal patiënten met echt positieve resultaten plus aantal patiënten met echt negatieve resultaten gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten (nauwkeurigheid).
3 maanden na RFA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echt positieve patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na RFA

De gevoeligheid van de PET/CT-scan om de respons van patiënten na 3 maanden te bepalen, zal worden beoordeeld en vergeleken met standaard biopsie 3 maanden na RFA, indien uitgevoerd of follow-up na 12 maanden.

Aantal patiënten met terecht-positieve resultaten gedeeld door het aantal patiënten met terecht-positieve plus fout-negatieve resultaten (gevoeligheid)
3 maanden na RFA
Percentage echt negatieve patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na RFA

De specificiteit van de PET/CT-scan om de respons van patiënten na 3 maanden te bepalen, zal worden beoordeeld en vergeleken met standaard biopsie 3 maanden na RFA, indien uitgevoerd of follow-up na 12 maanden.

Aantal patiënten met terecht-negatieve resultaten gedeeld door het aantal patiënten met terecht-negatieve plus fout-positieve resultaten (specificiteit)
3 maanden na RFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francoise Bonichon, MD, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000510046
  • IB-2005-30
  • INCA-RECF0142
  • IB-TEP-ARF-MPs-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren