Évaluation de la résistance osseuse tumorale par simulation numérique à l'aide de la tomodensitométrie quantitative : l'étude MEKANOS (MEKANOS)
Évaluation de la résistance osseuse tumorale par simulation numérique à l'aide de la tomodensitométrie quantitative (tomodensitométrie) : l'étude MEKANOS
Les métastases osseuses ostéolytiques et les lésions osseuses myélomateuses sont responsables de fractures des os longs et vertébrales entraînant une mobilité réduite, une chirurgie et une compression médullaire qui altèrent gravement la qualité de vie et qui ont un impact médico-économique important. Il a été estimé que 50% des patients présentant des métastases osseuses rencontreront des complications osseuses. Au cours des dernières années, des réunions multidisciplinaires d'oncologie osseuse ont été développées pour optimiser la prise en charge des métastases osseuses pour chaque patient en harmonie avec le programme d'oncologie.
L'évaluation du risque fracturaire de métastase osseuse reste assez empirique et repose sur une radiographie simple. Le score de Mirel pour les os longs est axé sur l'étendue du défaut cortical causé par les métastases osseuses pour identifier les patients à haut risque à risque de fracture pendant la chirurgie. Elle est ancienne, peu utilisée en routine et manque de sensibilité et de spécificité. Le score SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) est la référence pour les vertèbres. Aujourd'hui, la plupart des patients porteurs de métastases osseuses à risque de fracture bénéficient d'un scanner centré sur la lésion pour mieux caractériser son étendue et sa position mais l'interprétation reste qualitative. Les métastases sont considérées comme une cavité d'air et les propriétés mécaniques de la tumeur ne sont pas évaluées. Cependant, de nombreux autres paramètres du CTscan sont disponibles tels que la densitométrie corticale ou trabéculaire, l'épaisseur corticale, le volume tumoral et la position de la lyse dans l'os.
S'appuyant sur l'expérience acquise par le service dans l'évaluation de la résistance mécanique osseuse sur des os bénins, l'investigateur vise à intégrer dans la simulation numérique les propriétés mécaniques de l'os et de la tumeur, afin d'évaluer la résistance mécanique de l'os pathologique à l'aide d'un outil numérique. modèle de simulation (analyse par éléments finis-FEA).
MEKANOS recrutera des patients présentant des métastases osseuses de cancer du sein, du poumon, du rein, de la thyroïde ou de la vessie et des lésions de myélome affectant les vertèbres ou l'extrémité supérieure du fémur.
La résistance obtenue sera comparée à celle d'un os intact. Les meilleurs paramètres prédictifs de la résistance mécanique (position de lyse, nature tumorale et architecture osseuse) seront alors déterminés. Enfin, la valeur ajoutée de cette technique par rapport aux scores de fragilité historiques (scores de Mirel et SINS) sera évaluée.
Le but ultime est de fournir des outils pour évaluer le risque de fracture et améliorer la prise en charge préventive des métastases osseuses en harmonie avec l'oncologue référent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Numéro de téléphone: +33 4.78.86.12.31
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara CALATTINI
- Numéro de téléphone: +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Recrutement
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
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Contact:
- Béatrice BOUVARD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 35 76
- E-mail: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Contact:
- Aurélie BELLIERE
- Numéro de téléphone: +33 4 73 27 81 42
- E-mail: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, France, 74130
- Recrutement
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Contact:
- Arnaud MAZOUYES
- Numéro de téléphone: +33 4 50 82 29 81
- E-mail: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Contact:
- Athan BAILLET
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 70 82
- E-mail: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Contact:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Numéro de téléphone: +33 3 20 44 40 58
- E-mail: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Contact:
- Line CLAUDE
- Numéro de téléphone: +33 4 78 78 26 49
- E-mail: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Contact:
- Nicolas GIRARD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 61 62 50
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Antoine FEYDY
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 24 83
- E-mail: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
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Contact:
- Françoise DEBIAIS
- Numéro de téléphone: +33 5 49 44 44 65
- E-mail: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- Thierry THOMAS
- Numéro de téléphone: +33 4 77 12 76 42
-
Contact:
- Karima BOUSSOUALI
- Numéro de téléphone: +33 4 77 12 76 42
- E-mail: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans).
- Patients qui ne s'opposent pas à participer à l'étude. Pour les patients participant à la collecte biologique : signature du consentement éclairé écrit.
- Patients présentant une ou des lésions tumorales secondaires d'origine osseuse mammaire ou pulmonaire non à petites cellules, rénale, vésicale, thyroïdienne ou de myélome.
- Existence d'un scanner focalisé sur la lésion cible (ou qui sera réalisé dans le cadre de la prise en charge), réalisé dans une fenêtre temporelle de 30 jours avant et 20 jours après l'inclusion, dans le cadre de la prise en charge osseuse habituelle du patient.
- Localisation cible : extrémité supérieure du fémur (1/3 proximal) et/ou des vertèbres. Plusieurs localisations sont possibles pour un même patient, à condition que les critères d'inclusion soient remplis pour chaque cible.
- Taille de la lésion cible : soit diffuse, soit > 15 mm de taille.
- L'exposition à une thérapie osseuse systémique pendant 3 mois ou moins (clodronate ou dénosumab quotidien, acide zolédronique, pamidronate mensuel) est autorisée
- Sont éligibles les patients ayant déjà reçu des traitements oncologiques systémiques (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie…).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement ciblé à l'endroit ciblé soit sous forme de radiothérapie, de chirurgie ou de radiologie interventionnelle (cimentoplastie, cryothérapie, radiofréquence).
- Os cible pathologique fracturé.
- Pour le fémur cible, le patient ne doit pas avoir de prothèse de hanche de part et d'autre (cible ou controlatéral)
- Patients sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec métastases osseuses à risque de fracture
Patients adultes présentant des lésions osseuses ostéolytiques tumorales situées au niveau du fémur et/ou des vertèbres proximales secondaires à un myélome ou à un cancer du sein, du poumon (NSCL : Non-Small Cell Lung), de la vessie, de la thyroïde ou du rein.
La vertèbre ou le fémur ciblé doit être naïf de traitement localisé (radiologie interventionnelle - cimentoplastie, cryothérapie, radiofréquence…).
Une exposition antérieure aux traitements oncologiques systémiques (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie…) et aux traitements osseux est autorisée si elle est administrée depuis moins de 3 mois.
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Évaluation de la résistance mécanique de l'os tumoral par simulation numérique à l'aide de l'imagerie de routine qCT du fémur proximal (appliquant une charge debout monopodale) et des vertèbres (appliquant une charge de compression uniaxiale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la résistance mécanique du fémur proximal tumoral ou des vertèbres tumorales obtenue par simulation numérique à l'aide de la méthode d'analyse par éléments finis (FEA).
Délai: 24mois
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Mesure de la résistance mécanique (exprimée en Newton : N), de l'appui monopodal à l'extrémité supérieure du fémur et de la compression uniaxiale sur les vertèbres, obtenue par simulation numérique à l'aide de la méthode d'analyse par éléments finis (FEA). A titre indicatif, la résistance moyenne d'un fémur d'un patient âgé en appui monopode est en moyenne de 9000 N et celle de la vertèbre L3 en compression uniaxiale est en moyenne de 2700 N. Des valeurs comparatives seront également obtenues sur le fémur controlatéral sain et une vertèbre saine adjacente de chaque patient |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0642
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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