- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00385762
Effets des ISRS sur les paramètres du sperme chez les hommes
19 avril 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Effet des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sur les paramètres du sperme
Selon l'Institut national de la santé mentale, les troubles dépressifs touchent plus de six millions d'hommes américains chaque année.
La plupart des cas de dépression modérée ou sévère sont traités avec des antidépresseurs, y compris des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques et, plus récemment, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des antidépresseurs avec une inhibition modeste de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline mais dont le mécanisme d'action est inconnu.
Au cours des deux dernières années, les données de prescription montrent une augmentation constante des taux de délivrance d'antidépresseurs (incluant notamment les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) pour les adultes.
Les ISRS sont connus pour avoir un effet sur la fonction éjaculatoire et sont utilisés en thérapeutique pour le traitement de l'éjaculation précoce (rapide).
Cependant, peu d'études ont évalué l'impact potentiel des antidépresseurs sur la fertilité masculine, et aucune étude n'a été publiée concernant l'impact des nouveaux antidépresseurs, tels que les ISRS, sur la fertilité masculine.
Dans le cabinet d'infertilité masculine à volume élevé du New York Hospital-Cornell Medical Center, plusieurs patients se sont présentés et avaient une association temporelle claire entre l'utilisation d'ISRS et une altération de la motilité des spermatozoïdes et/ou du transport (émission) des spermatozoïdes.
Ces hommes ont montré une amélioration du nombre de spermatozoïdes et de la motilité après l'arrêt des antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous proposons une étude pilote croisée d'hommes normaux en bonne santé pour déterminer les effets possibles des ISRS sur les paramètres du sperme.
Après les premières analyses de sperme de dépistage, les sujets prendront la paroxétine ISRS pendant cinq semaines.
Des analyses de sperme en série seront obtenues pendant le traitement et un mois après l'arrêt du traitement.
Des comparaisons entre les paramètres du sperme sous et hors médication seront utilisées pour évaluer la fréquence et l'importance des modifications de l'analyse du sperme pendant le traitement par ISRS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Department of Urology, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins normaux et en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
- Doit être capable d'avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- Dysfonction sexuelle connue
- Tabagisme
- Médicaments sur ordonnance
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Antécédents de trouble convulsif
- Consommation d'alcool supérieure à 2 onces par jour
- Consommation de drogues illicites
- Azoospermie sur le dépistage de l'analyse du sperme
- varicocèle
- Tente actuellement d'obtenir une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume de sperme
Délai: 2 mois après la visite initiale
|
mesuré en ml
|
2 mois après la visite initiale
|
Concentration de sperme
Délai: 2 mois après la visite initiale
|
nombre de spermatozoïdes par centimètre cube de sperme
|
2 mois après la visite initiale
|
Motilité des spermatozoïdes
Délai: 2 mois après la visite initiale
|
pourcentage de spermatozoïdes en mouvement
|
2 mois après la visite initiale
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Morphologie du sperme
Délai: 2 mois après la visite initiale
|
pourcentage de spermatozoïdes de forme normale
|
2 mois après la visite initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter N. Schlegel, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2006
Première publication (Estimation)
11 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
- Sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0605008515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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