- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00385762
Efectos de los ISRS sobre los parámetros del semen en los hombres
19 de abril de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Efecto de los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en los parámetros del semen
Según el Instituto Nacional de Salud Mental, los trastornos depresivos afectan a más de seis millones de hombres estadounidenses al año.
La mayoría de los casos de depresión moderada o grave se tratan con antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antidepresivos tricíclicos y, más recientemente, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los antidepresivos con una inhibición moderada de la recaptación de serotonina y norepinefrina pero con un mecanismo de acción desconocido.
En los últimos dos años, los datos de prescripción muestran un aumento constante en las tasas de dispensación de antidepresivos (especialmente, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina) para adultos.
Se sabe que los ISRS tienen un efecto sobre la función eyaculatoria y se usan terapéuticamente para el tratamiento de la eyaculación precoz (rápida).
Sin embargo, pocos estudios han evaluado el impacto potencial de los medicamentos antidepresivos en la fertilidad masculina y no se han publicado estudios con respecto al impacto de los antidepresivos más nuevos, como los ISRS, en la fertilidad masculina.
En la práctica de infertilidad masculina de alto volumen en el New York Hospital-Cornell Medical Center, se presentaron varios pacientes que tenían una clara asociación temporal entre el uso de ISRS y el deterioro en la motilidad y/o el transporte (emisión) de esperma.
Estos hombres han mostrado una mejoría en el recuento y la motilidad de los espermatozoides después de suspender los medicamentos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Proponemos un estudio piloto cruzado de hombres sanos normales para determinar los posibles efectos de los ISRS en los parámetros del semen.
Después de los análisis de semen de detección inicial, los sujetos tomarán el ISRS paroxetina durante cinco semanas.
Se obtendrán análisis de semen en serie mientras esté bajo medicación y un mes después de la interrupción de la medicación.
Se utilizarán comparaciones entre los parámetros del semen con y sin medicación para evaluar la frecuencia y la importancia de los cambios en el análisis del semen durante el tratamiento con ISRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Urology, Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos normales y sanos, de 18 a 65 años
- Debe poder tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- disfunción sexual conocida
- El consumo de tabaco
- Medicamentos recetados
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Consumo de alcohol superior a 2 onzas diarias
- Uso de drogas ilícitas
- Azoospermia en análisis de semen de cribado
- varicocele
- Actualmente tratando de lograr el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 2 meses después de la visita inicial
|
medido en ml
|
2 meses después de la visita inicial
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 2 meses después de la visita inicial
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número de espermatozoides por centímetro cúbico de semen
|
2 meses después de la visita inicial
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Motilidad del esperma
Periodo de tiempo: 2 meses después de la visita inicial
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porcentaje de espermatozoides con movimiento
|
2 meses después de la visita inicial
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 2 meses después de la visita inicial
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porcentaje de espermatozoides con forma normal
|
2 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N. Schlegel, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 0605008515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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