- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00385762
SSRI-effecten op spermaparameters bij mannen
19 april 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Effect van selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva op spermaparameters
Volgens het National Institute of Mental Health lijden jaarlijks meer dan zes miljoen Amerikaanse mannen aan depressieve stoornissen.
De meeste gevallen van matige of ernstige depressie worden behandeld met antidepressiva, waaronder monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva en, meer recentelijk, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en antidepressiva met een bescheiden remming van de serotonine- en noradrenalineheropname, maar waarvan het werkingsmechanisme onbekend is.
In de afgelopen twee jaar laten de voorschrijfgegevens een gestage toename zien van het aantal verstrekkingen van antidepressiva (vooral met inbegrip van serotonineheropnameremmers) voor volwassenen.
Van SSRI's is bekend dat ze een effect hebben op de ejaculatiefunctie en worden therapeutisch gebruikt voor de behandeling van voortijdige (snelle) ejaculatie.
Er zijn echter maar weinig studies die de mogelijke impact van antidepressiva op de mannelijke vruchtbaarheid hebben geëvalueerd, en er zijn geen studies gepubliceerd met betrekking tot de impact van nieuwere antidepressiva, zoals SSRI's, op de mannelijke vruchtbaarheid.
In de grootschalige onvruchtbaarheidspraktijk voor mannen in het New York Hospital-Cornell Medical Center hebben zich verschillende patiënten gemeld die een duidelijk tijdelijk verband hadden tussen het gebruik van SSRI's en stoornissen in de beweeglijkheid van het sperma en/of spermatransport (emissie).
Deze mannen hebben een verbetering in het aantal zaadcellen en de beweeglijkheid laten zien na stopzetting van antidepressiva.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een cross-over pilootstudie voor van normale gezonde mannen om mogelijke effecten van SSRI's op spermaparameters vast te stellen.
Na de eerste screeningsspermaanalyses zullen de proefpersonen gedurende vijf weken de SSRI-paroxetine gebruiken.
Seriële sperma-analyses zullen worden verkregen tijdens het gebruik van medicatie en een maand na stopzetting van de medicatie.
Vergelijkingen tussen spermaparameters met en zonder medicatie zullen worden gebruikt om de frequentie en significantie van veranderingen in spermaanalyse tijdens SSRI-behandeling te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Department of Urology, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale, gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-65 jaar
- Moet pillen kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende seksuele disfunctie
- Tabak gebruik
- Geneesmiddelen op recept
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Eerdere chemotherapie of bestraling
- Geschiedenis van convulsies
- Alcoholgebruik van meer dan 2 ons per dag
- Illegaal drugsgebruik
- Azoöspermie bij screeningsspermaanalyse
- varicocèle
- Momenteel bezig met een poging om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sperma Volume
Tijdsspanne: 2 maanden na het eerste bezoek
|
gemeten in ml
|
2 maanden na het eerste bezoek
|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden na het eerste bezoek
|
aantal zaadcellen per kubieke centimeter sperma
|
2 maanden na het eerste bezoek
|
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 2 maanden na het eerste bezoek
|
procent van het sperma met beweging
|
2 maanden na het eerste bezoek
|
Sperma morfologie
Tijdsspanne: 2 maanden na het eerste bezoek
|
procent van het sperma met een normale vorm
|
2 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter N. Schlegel, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotoninereceptoragonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
- Serotonine
- Serotonine-opnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- 0605008515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk