- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00385762
Efeitos do SSRI nos parâmetros do sêmen em homens
19 de abril de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Efeito dos antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina nos parâmetros do sêmen
De acordo com o Instituto Nacional de Saúde Mental, os transtornos depressivos afligem mais de seis milhões de homens americanos anualmente.
A maioria dos casos de depressão moderada ou grave é tratada com antidepressivos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e, mais recentemente, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e antidepressivos com inibição modesta da recaptação da serotonina e norepinefrina, mas com mecanismo de ação desconhecido.
Nos últimos dois anos, os dados de prescrição mostram um aumento constante nas taxas de dispensação de antidepressivos (especialmente incluindo inibidores da recaptação da serotonina) para adultos.
Os SSRIs são conhecidos por terem um efeito na função ejaculatória e são usados terapeuticamente para o tratamento da ejaculação precoce (rápida).
No entanto, poucos estudos avaliaram o impacto potencial de medicamentos antidepressivos na fertilidade masculina, e nenhum estudo foi publicado com relação ao impacto de novos antidepressivos, como os ISRSs, na fertilidade masculina.
Na prática de infertilidade masculina de alto volume no New York Hospital-Cornell Medical Center, vários pacientes apresentaram uma associação temporal clara entre o uso de ISRS e o comprometimento da motilidade e/ou transporte (emissão) de esperma.
Esses homens mostraram melhora na contagem de esperma e motilidade após a descontinuação dos medicamentos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Propomos um estudo piloto cruzado de homens saudáveis normais para verificar os possíveis efeitos dos ISRSs nos parâmetros do sêmen.
Após as análises de sêmen de triagem inicial, os indivíduos tomarão o SSRI paroxetina por cinco semanas.
Análises seriadas de sêmen serão obtidas durante o uso da medicação e um mês após a descontinuação da medicação.
As comparações entre os parâmetros do sêmen com e sem medicação serão usadas para avaliar a frequência e a significância das alterações na análise do sêmen durante o tratamento com ISRS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Urology, Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos normais e saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Disfunção sexual conhecida
- Uso do tabaco
- medicamentos prescritos
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- Quimioterapia ou radioterapia anteriores
- Histórico de transtorno convulsivo
- Consumo de álcool superior a 2 onças por dia
- Uso de drogas ilícitas
- Azoospermia na análise de sêmen de triagem
- Varicocele
- Atualmente tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de sêmen
Prazo: 2 meses após a visita inicial
|
medido em ml
|
2 meses após a visita inicial
|
Concentração de esperma
Prazo: 2 meses após a visita inicial
|
número de espermatozoides por centímetro cúbico de sêmen
|
2 meses após a visita inicial
|
Motilidade Espermática
Prazo: 2 meses após a visita inicial
|
porcentagem de esperma com movimento
|
2 meses após a visita inicial
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Morfologia do Esperma
Prazo: 2 meses após a visita inicial
|
porcentagem de esperma com forma normal
|
2 meses após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N. Schlegel, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Serotonina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 0605008515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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