- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00390260
Effect of Rofecoxib and a Narcotic Analgesic to Treat Pain Following Arthroscopic Surgery (0966-179)(COMPLETED)
31 janvier 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Effect of Rofecoxib 50 mg and Hydrocodone 7.5 mg With Acetaminophen 750 mg in Patients With Postoperative Arthroscopic Pain
Study the effect of rofecoxib 50 mg compared to both placebo, and hydrocodone 7.5 mg with acetaminophen 750 mg, to treat moderate to severe pain following arthroscopic knee surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
420
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Elective outpatient arthroscopic knee surgery expected to last <= 90 minutes using general anesthesia
- Patients must experience moderate to severe pain following surgery
- Patient must be in general good health as judged by the primary investigator
Exclusion Criteria:
- Osteoarthritis; rheumatoid arthritis
- Allergy/sensitivity to aspirin, ibuprofen, indomethacin, other NSAIDs, COX-2 inhibitors (e.g., rofecoxib, celecoxib), hydrocodone, acetaminophen
- Asthma associated with nasal polyps
- Any arthroscopic knee surgery in the past 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Total Pain Relief over 6 hours following a single oral dose compared to placebo.
Délai: 6 hours
|
6 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Total Pain Relief over 6 hours following a single oral dose compared to hydrocodone + acetaminophen.
Délai: 6 hours
|
6 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2006
Première publication (Estimation)
19 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Hydrocodone
- Rofécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0966-179
- 2006_535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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