ACTIV- Intervention d'exercice chez les jeunes hommes en bonne santé
16 septembre 2022 mis à jour par: Pennington Biomedical Research Center
"ACTIV"Validation d'un paradigme pour l'évaluation de composés activant la biogenèse mitochondriale dans le muscle squelettique
L'étude est conçue pour comparer la capacité énergétique musculaire chez les hommes obèses ou diabétiques par rapport aux athlètes.
Cette étude permettra également aux chercheurs de déterminer si la SRM peut remplacer la biopsie musculaire pour ce type d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts mitochondriaux des muscles squelettiques sont une condition sine qua non de la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), obèses et les sujets ayant des antécédents familiaux de DT2 (FH+).
L'exercice augmente la capacité mitochondriale tandis que l'infusion de lipides ou un régime riche en graisses diminue les gènes impliqués dans la biogenèse mitochondriale.
Dans cette étude 2 cohortes seront impliquées : Cohorte I (athlètes, DT2 et obèses) et Cohorte II (sain avec "FH+" ou sans "FH-" antécédent familial de DT2).
Cet essai clinique randomisé à bras parallèles comprendra 4 périodes : dépistage, stabilisation (3 jours), ligne de base (pour les cohortes I et II) et période d'exercice (14 jours, uniquement pour la cohorte II).
L'objectif global de l'étude est de valider un paradigme pour l'évaluation des composés et des médicaments qui activent la biogenèse mitochondriale dans le muscle squelettique.
Dans l'objectif spécifique 1, nous comparerons et opposerons la puissance de la biopsie et de la SRM pour détecter les différences de capacité mitochondriale chez 78 sujets : athlètes (N=10), FH- (N=24), FH+ (N=24), obèses (N=10 ) et DT2 (N=10).
Dans l'objectif spécifique 2, nous comparerons les changements mitochondriaux en réponse à l'exercice chez les sujets FH - vs sujets FH +.
Dans l'objectif spécifique 3, nous déterminerons si HFD altère les changements mitochondriaux en réponse à l'exercice chez les sujets FH+.
Dans l'objectif spécifique 4, nous déterminerons le rôle de la capacité mitochondriale dans la flexibilité métabolique et la sensibilité à l'insuline chez les sujets DT2, obèses, FH+, FH- et sportifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Groupe T2DM :
- Hommes de 25 à 35 ans
- IMC > 30 kg/m2
- Mode de vie sédentaire déterminé par le questionnaire d'indice d'activité (non impliqué dans un programme d'exercice régulier) et les données de l'accéléromètre.
- Sont prêts à ne manger que des aliments fournis par Pennington pour la période d'étude
Diagnostiqué avec DT2 défini par un ou plusieurs des éléments suivants :
- glycémie à jeun > 126 mg/dL à l'entrée
- une glycémie HGPO sur deux heures > 200mg/dL
- médication actuelle pour le DT2
Groupe obèse :
- Hommes de 25 à 35 ans
- IMC > 30 kg/m2
- Questionnaire sur l'indice d'activité du mode de vie sédentaire (non impliqué dans un programme d'exercice régulier) et données de l'accéléromètre.
- Sont prêts à ne manger que des aliments fournis par Pennington pour la période d'étude
Groupe FH+ :
- Hommes de 25 à 35 ans
- Un parent a reçu un diagnostic de DT2
- insuline à jeun > 10mIU/ml (> 50e %tile)
- IMC entre 22 et 30 kg/m2
- Questionnaire sur l'indice d'activité du mode de vie sédentaire (non impliqué dans un programme d'exercice régulier) et données de l'accéléromètre.
- Sont prêts à faire de l'exercice tous les jours pendant la période d'études
- Sont prêts à ne manger que des aliments fournis par Pennington pour la période d'étude
Groupe FH :
- Hommes de 25 à 35 ans
- Les parents et les grands-parents n'ont pas reçu de diagnostic de DT2
- Insuline à jeun < 10mIU/ml (< 50th %tile)
- IMC entre 22 et 30 kg/m2
- Questionnaire sur l'indice d'activité du mode de vie sédentaire (non impliqué dans un programme d'exercice régulier) et données de l'accéléromètre.
- Sont prêts à faire de l'exercice pendant la période d'études
- Sont prêts à ne manger que des aliments fournis par Pennington pour la période d'étude
Groupe d'athlètes :
- Hommes de 25 à 35 ans
- Absorption maximale d'oxygène > 60 ml/kg.min
- Sont engagés dans un minimum de 1,5 h d'exercice aérobique 3 fois/semaine
- Sont prêts à ne manger que des aliments fournis par Pennington pour la période d'étude
Critère d'exclusion:
- ECG de repos ou d'effort anormal
- Maladie rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire ou neurologique importante (l'hypertension contrôlée est acceptable si la ligne de base bp < 140/90 sur les médicaments)
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme énergétique ou le poids corporel : y compris, mais sans s'y limiter : l'orlistat, la sibutramine, l'éphédrine, la phénylpropanolamine, la corticostérone, etc.
- Abus d'alcool ou d'autres drogues
- Fumeur
- Problèmes de marche
- Refus ou incapacité de s'abstenir de caféine (48h) avant les mesures du taux métabolique
- Refus ou incapacité de manger tous les aliments de l'étude
- Augmentation des tests de la fonction hépatique au départ (AST/ALT/GGT/ou phosphatase alcaline supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Objets métalliques qui interféreraient avec la mesure de la composition corporelle/MRS tels que les tiges implantées, les clips chirurgicaux, etc.
- L'ICC de classe III/IV de la NYHA est une maladie cardiaque d'exclusion
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)
- varices
- chirurgie majeure de l'abdomen, du bassin ou des membres inférieurs au cours des 3 mois précédents
- cancer (tumeur maligne active avec ou sans chimiothérapie concomitante)
- maladie rhumatoïde
- greffe de pontage dans un membre
- facteur génétique connu (facteur V Leiden, etc.) ou état d'hypercoagulabilité
- maladie artérielle ou vasculaire périphérique diagnostiquée, ou claudication intermittente
- antécédents familiaux de TVP ou d'EP primaire (embolie pulmonaire)
- neuropathie périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Autres noms:
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Aucune intervention: 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer/contraster la puissance de la biopsie du muscle squelettique par rapport à la SRM pour détecter les différences de capacité mitochondriale
Délai: de base et après intervention
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de base et après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les changements mitochondriaux en réponse à l'exercice chez les sujets FH - vs sujets FH + par biopsie musculaire squelettique et MRS
Délai: de base et après intervention
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de base et après intervention
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Déterminer si HFD altère les changements mitochondriaux en réponse à l'exercice dans le groupe FH + par biopsie musculaire et MRS.
Délai: de base et après intervention
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de base et après intervention
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Déterminer le rôle de la capacité mitochondriale dans la flexibilité métabolique et la sensibilité à l'insuline
Délai: de base et après intervention
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de base et après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Covington JD, Noland RC, Hebert RC, Masinter BS, Smith SR, Rustan AC, Ravussin E, Bajpeyi S. Perilipin 3 Differentially Regulates Skeletal Muscle Lipid Oxidation in Active, Sedentary, and Type 2 Diabetic Males. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3683-92. doi: 10.1210/JC.2014-4125. Epub 2015 Jul 14.
- Bajpeyi S, Myrland CK, Covington JD, Obanda D, Cefalu WT, Smith SR, Rustan AC, Ravussin E. Lipid in skeletal muscle myotubes is associated to the donors' insulin sensitivity and physical activity phenotypes. Obesity (Silver Spring). 2014 Feb;22(2):426-34. doi: 10.1002/oby.20556. Epub 2013 Sep 10.
- Gan Z, Rumsey J, Hazen BC, Lai L, Leone TC, Vega RB, Xie H, Conley KE, Auwerx J, Smith SR, Olson EN, Kralli A, Kelly DP. Nuclear receptor/microRNA circuitry links muscle fiber type to energy metabolism. J Clin Invest. 2013 Jun;123(6):2564-75. doi: 10.1172/JCI67652. Epub 2013 May 8.
- Bajpeyi S, Pasarica M, Moro C, Conley K, Jubrias S, Sereda O, Burk DH, Zhang Z, Gupta A, Kjems L, Smith SR. Skeletal muscle mitochondrial capacity and insulin resistance in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1160-8. doi: 10.1210/jc.2010-1621. Epub 2011 Feb 9.
- Costford SR, Bajpeyi S, Pasarica M, Albarado DC, Thomas SC, Xie H, Church TS, Jubrias SA, Conley KE, Smith SR. Skeletal muscle NAMPT is induced by exercise in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Jan;298(1):E117-26. doi: 10.1152/ajpendo.00318.2009. Epub 2009 Nov 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2006
Première publication (Estimation)
22 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 26029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .