Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTIV- Træningsintervention hos raske unge mænd

16. september 2022 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center

"ACTIV" validering af et paradigme til evaluering af forbindelser, der aktiverer mitokondriel biogenese i skeletmuskler

Undersøgelsen er designet til at sammenligne muskelenergikapacitet hos mænd med fedme eller diabetes sammenlignet med atleter. Denne undersøgelse vil også gøre det muligt for forskere at afgøre, om MRS kan erstatte muskelbiopsi til denne type vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skeletmuskulatur mitokondrielle defekter er en forudsætning for insulinresistens hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), overvægtige og personer med familiehistorie med T2DM (FH+). Motion øger mitokondriel kapacitet, hvorimod lipidinfusion eller kost med højt fedtindhold reducerer gener involveret i mitokondriel biogenese. I denne undersøgelse vil 2 kohorter være involveret: kohorte I (atleter, T2DM og overvægtige) og kohorte II (raske med "FH+" eller uden "FH-" familiehistorie med T2DM). Dette randomiserede, parallelle kliniske forsøg vil bestå af 4 perioder: screening, stabilisering (3 dage), baseline (for kohorte I og II) og træningsperiode (14 dage, kun for kohorte II). Det overordnede formål med undersøgelsen er at validere et paradigme for evaluering af forbindelser og lægemidler, der aktiverer mitokondriel biogenese i skeletmuskulatur. I Specifikt mål 1 vil vi sammenligne og kontrastere biopsi og MRS-kraft for at påvise forskelle i mitokondriel kapacitet hos 78 forsøgspersoner: atleter (N=10), FH- (N=24), FH+ (N=24), overvægtige (N=10) ) og T2DM (N=10). I Specifikt mål 2 vil vi sammenligne mitokondrielle ændringer som respons på træning i forsøgspersoner FH - vs. FH + emner. I Specifikt mål 3 vil vi afgøre, om HFD hæmmer mitokondrieændringer som respons på træning hos FH+-personer. I Specifikt mål 4 vil vi bestemme mitokondriekapacitetens rolle i metabolisk fleksibilitet og insulinfølsomhed hos T2DM, overvægtige, FH+, FH- og atleter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

T2DM gruppe:

  • Mænd i alderen 25-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Stillesiddende livsstil bestemt af aktivitetsindeks-spørgeskema (ikke involveret i almindeligt træningsprogram) og accelerometerdata.
  • Er villige til kun at spise fødevarer leveret af Pennington i studieperioden

  • Diagnosticeret med T2DM defineret af en eller flere af følgende:

    • fastende plasmaglukose > 126 mg/dL ved indtræden
    • en to-timers OGTT glucose > 200mg/dL
    • nuværende medicin mod T2DM

Overvægtige gruppe:

  • Mænd i alderen 25-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Stillesiddende livsstil aktivitet indeks spørgeskema (ikke involveret i regelmæssig træningsprogram) og accelerometer data.
  • Er villige til kun at spise fødevarer leveret af Pennington i studieperioden

FH+ gruppe:

  • Mænd i alderen 25-35
  • En forælder diagnosticeret med T2DM
  • fastende insulin > 10 mIU/ml (> 50. % flise)
  • BMI mellem 22 og 30 kg/m2
  • Stillesiddende livsstil aktivitet indeks spørgeskema (ikke involveret i regelmæssig træningsprogram) og accelerometer data.
  • Er villige til at dyrke motion hver dag i studieperioden
  • Er villige til kun at spise fødevarer leveret af Pennington i studieperioden

FH-gruppe:

  • Mænd i alderen 25-35
  • Forældre og bedsteforældre blev ikke diagnosticeret med T2DM
  • Fastende insulin < 10 mIU/ml (< 50. % flise)
  • BMI mellem 22 og 30 kg/m2
  • Stillesiddende livsstil aktivitet indeks spørgeskema (ikke involveret i regelmæssig træningsprogram) og accelerometer data.
  • Er villige til at dyrke motion i studieperioden
  • Er villige til kun at spise fødevarer leveret af Pennington i studieperioden

Atlet gruppe:

  • Mænd i alderen 25-35
  • Maksimal iltoptagelse > 60 ml/kg.min
  • Er engageret i minimum 1,5 times aerob træning 3 gange om ugen
  • Er villige til kun at spise fødevarer leveret af Pennington i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt hvile- eller arbejds-EKG
  • Betydelig nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller neurologisk sygdom (kontrolleret hypertension er acceptabel, hvis baseline bp < 140/90 på medicin)
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke energimetabolisme eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til: orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, corticosteron osv.
  • Alkohol eller andet stofmisbrug
  • Rygning
  • Gangproblemer
  • Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra koffein (48 timer) før måling af stofskiftehastighed
  • Uvillig eller ude af stand til at spise al studiemad
  • Forøgede leverfunktionsprøver ved baseline (AST/ALT/GGT/eller alkalisk fosfatase større end 2,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Metalgenstande, der ville forstyrre måling af kropssammensætning/MRS, såsom implanterede stænger, kirurgiske clips osv.
  • NYHA klasse III/IV CHF er en ekskluderende hjertesygdom
  • historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • åreknuder
  • større operation i mave, bækken eller underekstremiteter inden for de foregående 3 måneder
  • cancer (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi)
  • reumatoid sygdom
  • bypass-transplantat i lemmer
  • kendt genetisk faktor (Faktor V Leiden osv.) eller hyperkoagulerbar tilstand
  • diagnosticeret perifer arteriel eller vaskulær sygdom eller claudicatio intermittens
  • familiehistorie med primær DVT eller PE (lungeemboli)
  • perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
  • Intervaltræning: Hver intervaltræningssession starter med 10 minutters opvarmning og slutter med 10 minutters afkølingsperiode ved 40 % VO2-top. Træningsvarighed, intensitet og antal træningskampe vil stige med progressionen af ​​træningsperioden
  • Aerob træning: Hver udholdenhedstræningssession starter med 5 minutters opvarmning og slutter med 5 minutters nedkøling ved 40 % VO2-peak. Forsøgspersonerne træner ved 70 % VO2-top i 45 minutter på dag 3 og 5, i 55 minutter på dag 8 og 10 og i 35 minutter på dag 14 ved hjælp af et cykelergometer.
Andre navne:
  • Aerob træning og intervaltræning
Ingen indgriben: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne/ kontrastere kraften ved skeletmuskelbiopsi vs. MRS til at påvise forskelle i mitokondriel kapacitet
Tidsramme: baseline og efter intervention
baseline og efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne mitokondrielle ændringer som reaktion på træning hos forsøgspersoner FH - vs. FH + forsøgspersoner ved skeletmuskelbiopsi og MRS
Tidsramme: baseline og efter intervention
baseline og efter intervention
For at bestemme, om HFD forringer mitokondrielle ændringer som reaktion på træning i FH+-gruppen ved muskelbiopsi og MRS.
Tidsramme: baseline og efter intervention
baseline og efter intervention
At bestemme mitokondriekapacitetens rolle i metabolisk fleksibilitet og insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og efter intervention
baseline og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 26029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner