Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTIV- Träningsintervention hos friska unga män

16 september 2022 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center

"ACTIV" Validering av ett paradigm för utvärdering av föreningar som aktiverar mitokondriell biogenes i skelettmuskler

Studien är utformad för att jämföra muskelenergikapacitet hos män med fetma eller diabetes jämfört med idrottare. Denna studie kommer också att göra det möjligt för forskare att avgöra om MRS kan ersätta muskelbiopsi för denna typ av bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skelettmuskelmitokondriella defekter är en förutsättning för insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), överviktiga och personer med familjehistoria av T2DM (FH+). Träning ökar mitokondriell kapacitet medan lipidinfusion eller fettrik kost minskar gener involverade i mitokondriell biogenes. I denna studie kommer 2 kohorter att vara involverade: Kohort I (idrottare, T2DM och fetma) och Kohort II (frisk med "FH+" eller utan "FH-" familjehistoria av T2DM). Denna randomiserade, parallella kliniska studie kommer att bestå av 4 perioder: screening, stabilisering (3 dagar), baslinje (för kohort I och II) och träningsperiod (14 dagar, endast för kohort II). Det övergripande syftet med studien är att validera ett paradigm för utvärdering av föreningar och läkemedel som aktiverar mitokondriell biogenes i skelettmuskulaturen. I Specifikt mål 1 kommer vi att jämföra och kontrastera biopsi och MRS-effekt för att upptäcka skillnader i mitokondriell kapacitet hos 78 försökspersoner: idrottare (N=10), FH- (N=24), FH+ (N=24), fetma (N=10) ) och T2DM (N=10). I Specifikt mål 2 kommer vi att jämföra mitokondriella förändringar som svar på träning i försökspersoner FH - vs. FH + försökspersoner. I Specifikt mål 3 kommer vi att avgöra om HFD försämrar mitokondriella förändringar som svar på träning hos FH+-ämnen. I Specifikt mål 4 kommer vi att bestämma rollen av mitokondriell kapacitet i metabolisk flexibilitet och insulinkänslighet i T2DM, fetma, FH+, FH- och idrottare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

T2DM-grupp:

  • Män i åldern 25-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Stillasittande livsstil bestäms av aktivitetsindex frågeformulär (inte involverat i regelbundna träningsprogram) och accelerometerdata.
  • Är villiga att endast äta mat från Pennington under studieperioden

  • Diagnostiserad med T2DM definierad av ett eller flera av följande:

    • fasteplasmaglukos > 126 mg/dL vid inträde
    • en två timmars OGTT-glukos > 200 mg/dL
    • nuvarande medicinering för T2DM

Överviktiga grupp:

  • Män i åldern 25-35
  • BMI > 30 kg/m2
  • Stillasittande livsstil aktivitetsindex frågeformulär (inte involverat i regelbundna träningsprogram) och accelerometerdata.
  • Är villiga att endast äta mat från Pennington under studieperioden

FH+ grupp:

  • Män i åldern 25-35
  • En förälder fick diagnosen T2DM
  • fastande insulin > 10 mIU/ml (> 50:e %plattan)
  • BMI mellan 22 och 30 kg/m2
  • Stillasittande livsstil aktivitetsindex frågeformulär (inte involverat i regelbundna träningsprogram) och accelerometerdata.
  • Är villiga att träna varje dag under studietiden
  • Är villiga att endast äta mat från Pennington under studieperioden

FH-grupp:

  • Män i åldern 25-35
  • Föräldrar och mor- och farföräldrar fick inte diagnosen T2DM
  • Fastande insulin < 10 mIU/ml (< 50:e %plattan)
  • BMI mellan 22 och 30 kg/m2
  • Stillasittande livsstil aktivitetsindex frågeformulär (inte involverat i regelbundna träningsprogram) och accelerometerdata.
  • Är villiga att träna under studietiden
  • Är villiga att endast äta mat från Pennington under studieperioden

Idrottsgrupp:

  • Män i åldern 25-35
  • Maximal syreupptagning > 60 ml/kg.min
  • Är engagerad i minst 1,5 timmars aerob träning 3 gånger/vecka
  • Är villiga att endast äta mat från Pennington under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Onormalt vilo- eller arbets-EKG
  • Betydande njur-, hjärt-, lever-, lung- eller neurologisk sjukdom (kontrollerad hypertoni är acceptabelt om baseline bp < 140/90 på mediciner)
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka energimetabolism eller kroppsvikt: inklusive, men inte begränsat till: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc.
  • Alkohol eller annat drogmissbruk
  • Rökning
  • Gångproblem
  • Ovillig eller oförmögen att avstå från koffein (48 timmar) före mätningar av ämnesomsättningen
  • Ovillig eller oförmögen att äta all studiemat
  • Förhöjda leverfunktionstester vid baslinjen (AST/ALT/GGT/eller alkaliskt fosfatas större än 2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Metallföremål som skulle störa mätningen av kroppssammansättning/MRS såsom implanterade stavar, kirurgiska klämmor, etc.
  • NYHA klass III/IV CHF är ett uteslutande hjärttillstånd
  • historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
  • åderbråck
  • större operation på buken, bäckenet eller nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  • cancer (aktiv malignitet med eller utan samtidig kemoterapi)
  • reumatoid sjukdom
  • bypass-transplantat i lem
  • känd genetisk faktor (Faktor V Leiden, etc) eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • diagnostiserad perifer arteriell eller vaskulär sjukdom, eller claudicatio intermittens
  • familjehistoria av primär DVT eller PE (lungemboli)
  • perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Beteende: Träning
  • Intervallträning: Varje intervallträningspass börjar med 10 minuters uppvärmning och slutar med 10 minuters nedkylningsperiod vid 40 % VO2-topp. Träningstiden, intensiteten och antalet träningspass kommer att öka med träningsperiodens fortskridande
  • Aerob träning: Varje uthållighetsträningspass börjar med 5 minuters uppvärmning och slutar med 5 minuters nedkylning vid 40 % VO2-topp. Försökspersonerna kommer att träna med 70 % VO2-topp i 45 minuter på dag 3 och 5, i 55 minuter på dag 8 och 10 och i 35 minuter på dag 14 med hjälp av en cykelergometer.
Andra namn:
  • Aerob träning och intervallträning
Inget ingripande: 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra/jämföra kraften hos skelettmuskelbiopsi kontra MRS för att upptäcka skillnader i mitokondriell kapacitet
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra mitokondriella förändringar som svar på träning hos försökspersoner FH - vs. FH + försökspersoner genom skelettmuskelbiopsi och MRS
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention
För att avgöra om HFD försämrar mitokondriella förändringar som svar på träning i FH+-gruppen genom muskelbiopsi och MRS.
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention
För att bestämma rollen av mitokondriell kapacitet i metabolisk flexibilitet och insulinkänslighet
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 26029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera