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ACTIV – Übungsintervention bei gesunden jungen Männern

16. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

„ACTIV“-Validierung eines Paradigmas zur Bewertung von Verbindungen, die die mitochondriale Biogenese im Skelettmuskel aktivieren

Ziel der Studie ist es, die Muskelenergiekapazität bei Männern mit Fettleibigkeit oder Diabetes mit der von Sportlern zu vergleichen. Diese Studie wird es den Forschern auch ermöglichen, festzustellen, ob MRS die Muskelbiopsie für diese Art der Beurteilung ersetzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitochondriale Defekte der Skelettmuskulatur sind eine unabdingbare Voraussetzung für eine Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), adipösen Patienten und Personen mit familiärer Vorgeschichte von T2DM (FH+). Sport erhöht die mitochondriale Kapazität, wohingegen Lipidinfusionen oder eine fettreiche Ernährung die Gene verringern, die an der mitochondrialen Biogenese beteiligt sind. An dieser Studie werden zwei Kohorten beteiligt sein: Kohorte I (Sportler, T2DM und Fettleibige) und Kohorte II (gesund mit „FH+“ oder ohne „FH-“ Familienanamnese von T2DM). Diese randomisierte, parallelarmige klinische Studie besteht aus 4 Zeiträumen: Screening, Stabilisierung (3 Tage), Baseline (für Kohorte I und II) und Übungszeitraum (14 Tage, nur für Kohorte II). Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, ein Paradigma für die Bewertung von Verbindungen und Medikamenten zu validieren, die die mitochondriale Biogenese im Skelettmuskel aktivieren. Im spezifischen Ziel 1 werden wir Biopsie und MRS-Leistung vergleichen und gegenüberstellen, um Unterschiede in der mitochondrialen Kapazität bei 78 Probanden festzustellen: Sportler (N=10), FH- (N=24), FH+ (N=24), Fettleibige (N=10). ) und T2DM (N=10). Im spezifischen Ziel 2 vergleichen wir mitochondriale Veränderungen als Reaktion auf körperliche Betätigung bei Probanden mit FH- und FH+-Probanden. Im spezifischen Ziel 3 werden wir feststellen, ob HFD die mitochondrialen Veränderungen als Reaktion auf körperliche Betätigung bei FH+-Probanden beeinträchtigt. Im spezifischen Ziel 4 werden wir die Rolle der mitochondrialen Kapazität für die metabolische Flexibilität und Insulinsensitivität bei T2DM-, adipösen, FH+-, FH-- und Sportler-Probanden bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T2DM-Gruppe:

  • Männer im Alter von 25–35 Jahren
  • BMI > 30 kg/m2
  • Sitzender Lebensstil, bestimmt durch Fragebogen zum Aktivitätsindex (nicht am regulären Trainingsprogramm beteiligt) und Beschleunigungsmesserdaten.
  • Sind bereit, während des Studienzeitraums nur von Pennington bereitgestellte Lebensmittel zu essen

  • Diagnose: T2DM, definiert durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen:

    • Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl bei Eintritt
    • ein zweistündiger OGTT-Glukosewert > 200 mg/dl
    • Aktuelle Medikamente für T2DM

Übergewichtige Gruppe:

  • Männer im Alter von 25–35 Jahren
  • BMI > 30 kg/m2
  • Fragebogen zum Aktivitätsindex für sitzende Lebensweise (nicht am regulären Trainingsprogramm beteiligt) und Beschleunigungsmesserdaten.
  • Sind bereit, während des Studienzeitraums nur von Pennington bereitgestellte Lebensmittel zu essen

FH+ Gruppe:

  • Männer im Alter von 25–35 Jahren
  • Bei einem Elternteil wurde T2DM diagnostiziert
  • Nüchterninsulin > 10 mIU/ml (> 50 %)
  • BMI zwischen 22 und 30 kg/m2
  • Fragebogen zum Aktivitätsindex für sitzende Lebensweise (nicht am regulären Trainingsprogramm beteiligt) und Beschleunigungsmesserdaten.
  • Sind bereit, während der Studienzeit jeden Tag Sport zu treiben
  • Sind bereit, während des Studienzeitraums nur von Pennington bereitgestellte Lebensmittel zu essen

FH-Gruppe:

  • Männer im Alter von 25–35 Jahren
  • Bei den Eltern und Großeltern wurde kein T2DM diagnostiziert
  • Nüchterninsulin < 10 mIU/ml (< 50 %)
  • BMI zwischen 22 und 30 kg/m2
  • Fragebogen zum Aktivitätsindex für sitzende Lebensweise (nicht am regulären Trainingsprogramm beteiligt) und Beschleunigungsmesserdaten.
  • Sind bereit, während der Studienzeit Sport zu treiben
  • Sind bereit, während des Studienzeitraums nur von Pennington bereitgestellte Lebensmittel zu essen

Athletengruppe:

  • Männer im Alter von 25–35 Jahren
  • Maximale Sauerstoffaufnahme > 60 ml/kg.min
  • Nehmen Sie dreimal pro Woche mindestens 1,5 Stunden lang an Aerobic-Übungen teil
  • Sind bereit, während des Studienzeitraums nur von Pennington bereitgestellte Lebensmittel zu essen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Ruhe- oder Belastungs-EKG
  • Signifikante Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder neurologische Erkrankung (kontrollierte Hypertonie ist akzeptabel, wenn der Basis-Blutdruck unter Medikamenteneinnahme < 140/90 liegt)
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Orlistat, Sibutramin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Corticosteron usw
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Rauchen
  • Gangprobleme
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, vor der Messung der Stoffwechselrate auf Koffein zu verzichten (48 Stunden).
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studiennahrungsmittel zu sich zu nehmen
  • Erhöhte Leberfunktionstests zu Studienbeginn (AST/ALT/GGT/oder alkalische Phosphatase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Metallgegenstände, die die Messung der Körperzusammensetzung/MRS beeinträchtigen würden, wie zum Beispiel implantierte Stäbe, chirurgische Klammern usw
  • CHF der NYHA-Klasse III/IV ist eine ausschließende Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • Krampfadern
  • größere Operation am Bauch, Becken oder an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Krebs (aktive bösartige Erkrankung mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie)
  • rheumatoide Erkrankung
  • Bypass-Transplantat in der Extremität
  • bekannter genetischer Faktor (Faktor V Leiden usw.) oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • diagnostizierte periphere arterielle oder vaskuläre Erkrankung oder Claudicatio intermittens
  • Familiengeschichte einer primären TVT oder LE (Lungenembolie)
  • periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verhalten: Übung
  • Intervalltraining: Jede Intervalltrainingseinheit beginnt mit einer 10-minütigen Aufwärmphase und endet mit einer 10-minütigen Abkühlphase bei einem VO2-Spitzenwert von 40 %. Trainingsdauer, Intensität und Anzahl der Trainingseinheiten nehmen mit fortschreitender Trainingsdauer zu
  • Aerobic-Training: Jede Ausdauertrainingseinheit beginnt mit 5 Minuten Aufwärmen und endet mit 5 Minuten Abkühlen bei 40 % VO2-Spitze. Die Probanden trainieren am 3. und 5. Tag 45 Minuten lang mit einem VO2-Spitzenwert von 70 %, am 8. und 10. Tag 55 Minuten lang und am 14. Tag 35 Minuten lang mit einem Fahrradergometer.
Andere Namen:
  • Aerobic- und Intervalltraining
Kein Eingriff: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich/Kontrastierung der Leistungsfähigkeit der Skelettmuskelbiopsie im Vergleich zur MRS zur Erkennung von Unterschieden in der Mitochondrienkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der mitochondrialen Veränderungen als Reaktion auf körperliche Betätigung bei FH- und FH+-Probanden mittels Skelettmuskelbiopsie und MRS
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention
Um festzustellen, ob HFD die mitochondrialen Veränderungen als Reaktion auf körperliche Betätigung in der FH+-Gruppe beeinträchtigt, mittels Muskelbiopsie und MRS.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention
Bestimmung der Rolle der mitochondrialen Kapazität für die metabolische Flexibilität und Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 26029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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