Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTIV- Oefeninterventie bij gezonde jonge mannen

16 september 2022 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center

"ACTIV"Validatie van een paradigma voor de evaluatie van verbindingen die mitochondriale biogenese in skeletspieren activeren

De studie is ontworpen om de spierenergiecapaciteit van mannen met obesitas of diabetes te vergelijken met die van atleten. Deze studie stelt onderzoekers ook in staat om te bepalen of MRS spierbiopsie kan vervangen voor dit type beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitochondriale defecten in de skeletspieren zijn een conditio sine qua non voor insulineresistentie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), zwaarlijvig en personen met een familiegeschiedenis van T2DM (FH+). Oefening verhoogt de mitochondriale capaciteit, terwijl infusie van lipiden of een vetrijk dieet genen vermindert die betrokken zijn bij mitochondriale biogenese. In deze studie zullen 2 cohorten worden betrokken: Cohort I (atleten, T2DM en zwaarlijvig) en Cohort II (gezond met "FH+" of zonder "FH-" familiegeschiedenis van T2DM). Deze gerandomiseerde, parallelle arm klinische studie zal bestaan ​​uit 4 perioden: screening, stabilisatie (3 dagen), baseline (voor cohort I en II) en inspanningsperiode (14 dagen, alleen voor cohort II). Het algemene doel van de studie is het valideren van een paradigma voor de evaluatie van verbindingen en geneesmiddelen die mitochondriale biogenese in skeletspieren activeren. In specifiek doel 1 zullen we biopsie en MRS-vermogen vergelijken en contrasteren om verschillen in mitochondriale capaciteit te detecteren bij 78 proefpersonen: atleten (N=10), FH- (N=24), FH+ (N=24), zwaarlijvig (N=10 ) en T2DM (N=10). In Specifiek doel 2 zullen we mitochondriale veranderingen als reactie op inspanning vergelijken bij proefpersonen met FH - vs. FH + proefpersonen. In specifiek doel 3 zullen we bepalen of HFD mitochondriale veranderingen als reactie op inspanning bij FH+-proefpersonen schaadt. In Specific Aim 4 zullen we de rol bepalen van mitochondriale capaciteit in metabole flexibiliteit en insulinegevoeligheid bij T2DM, obesitas, FH+, FH- en sporters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

T2DM-groep:

  • Mannen van 25-35 jaar
  • BMI > 30 kg/m2
  • Sedentaire levensstijl bepaald aan de hand van een vragenlijst over de activiteitsindex (niet betrokken bij een regulier oefenprogramma) en versnellingsmetergegevens.
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode alleen voedsel te eten dat door Pennington wordt verstrekt

  • Gediagnosticeerd met T2DM gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    • nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL bij binnenkomst
    • een OGTT-glucose van twee uur> 200 mg / dL
    • huidige medicatie voor T2DM

zwaarlijvige groep:

  • Mannen van 25-35 jaar
  • BMI > 30 kg/m2
  • Vragenlijst over sedentaire levensstijlactiviteitsindex (niet betrokken bij regulier oefenprogramma) en versnellingsmetergegevens.
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode alleen voedsel te eten dat door Pennington wordt verstrekt

FH+ groep:

  • Mannen van 25-35 jaar
  • Een ouder gediagnosticeerd met T2DM
  • nuchtere insuline > 10mIU/ml (> 50e %tegel)
  • BMI tussen 22 en 30 kg/m2
  • Vragenlijst over sedentaire levensstijlactiviteitsindex (niet betrokken bij regulier oefenprogramma) en versnellingsmetergegevens.
  • Bereid zijn om gedurende de studieperiode elke dag te sporten
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode alleen voedsel te eten dat door Pennington wordt verstrekt

FH-groep:

  • Mannen van 25-35 jaar
  • Ouders en grootouders werden niet gediagnosticeerd met T2DM
  • Nuchtere insuline < 10mIU/ml (< 50e %tegel)
  • BMI tussen 22 en 30 kg/m2
  • Vragenlijst over sedentaire levensstijlactiviteitsindex (niet betrokken bij regulier oefenprogramma) en versnellingsmetergegevens.
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode te sporten
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode alleen voedsel te eten dat door Pennington wordt verstrekt

Atleten groep:

  • Mannen van 25-35 jaar
  • Maximale zuurstofopname > 60 ml/kg.min
  • 3 keer per week minimaal 1,5 uur aan aerobics doen
  • Bereid zijn om tijdens de studieperiode alleen voedsel te eten dat door Pennington wordt verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal rust- of inspannings-ECG
  • Aanzienlijke nier-, hart-, lever-, long- of neurologische ziekte (gecontroleerde hypertensie is acceptabel als baseline bp < 140/90 op medicijnen)
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme of lichaamsgewicht beïnvloeden: inclusief, maar niet beperkt tot: orlistat, sibutramine, efedrine, fenylpropanolamine, corticosteron, enz.
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Roken
  • Loopproblemen
  • Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van cafeïne (48 uur) voorafgaand aan metingen van de stofwisseling
  • Niet bereid of niet in staat om al het studievoedsel te eten
  • Verhoogde leverfunctietesten bij baseline (AST/ALAT/GGT/of alkalische fosfatase meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Metalen voorwerpen die de meting van de lichaamssamenstelling/MRS kunnen verstoren, zoals geïmplanteerde staafjes, chirurgische clips, enz
  • NYHA klasse III/IV CHF is een exclusieve hartaandoening
  • geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  • spataderen
  • grote operatie aan de buik, het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
  • kanker (actieve maligniteit met of zonder gelijktijdige chemotherapie)
  • reumatoïde ziekte
  • bypass-transplantaat in ledemaat
  • bekende genetische factor (Factor V Leiden, enz.) of hypercoaguleerbare toestand
  • gediagnosticeerde perifere arteriële of vasculaire ziekte, of claudicatio intermittens
  • familiegeschiedenis van primaire DVT of PE (longembolie)
  • perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Gedragsmatig: Oefening
  • Intervaltraining: Elke intervaltraining begint met een warming-up van 10 minuten en eindigt met een cooling-down van 10 minuten bij een VO2-piek van 40%. Trainingsduur, intensiteit en aantal trainingssessies nemen toe naarmate de trainingsperiode vordert
  • Aërobe training: Elke duurtraining begint met een warming-up van 5 minuten en eindigt met een cooling-down van 5 minuten met een VO2-piek van 40%. De proefpersonen trainen op 70% VO2-piek gedurende 45 minuten op dag 3 en 5, gedurende 55 minuten op dag 8 en 10, en gedurende 35 minuten op dag 14 met behulp van een fietsergometer.
Andere namen:
  • Aerobic- en intervaltraining
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de kracht van skeletspierbiopsie versus MRS te vergelijken / contrasteren om verschillen in mitochondriale capaciteit te detecteren
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijken van mitochondriale veranderingen als reactie op lichaamsbeweging bij proefpersonen FH - vs. FH + proefpersonen door middel van skeletspierbiopsie en MRS
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie
Om te bepalen of HFD mitochondriale veranderingen als reactie op inspanning in de FH + -groep schaadt door middel van spierbiopsie en MRS.
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie
Om de rol van mitochondriale capaciteit in metabole flexibiliteit en insulinegevoeligheid te bepalen
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 26029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren