Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTIV – Gyakorlati beavatkozás egészséges fiatal férfiakban

2022. szeptember 16. frissítette: Pennington Biomedical Research Center

A vázizomzatban a mitokondriális biogenezist aktiváló vegyületek értékelésére szolgáló paradigma "ACTIV" validálása

A tanulmány célja az elhízott vagy cukorbeteg férfiak izomenergia-kapacitásának összehasonlítása a sportolókéval. Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi a kutatóknak, hogy meghatározzák, hogy az MRS helyettesítheti-e az izombiopsziát az ilyen típusú értékeléseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vázizom mitokondriális defektusai az inzulinrezisztencia elengedhetetlen feltétele 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), elhízott betegeknél és olyan betegeknél, akiknek a családjában előfordult T2DM (FH+). A gyakorlatok növelik a mitokondriális kapacitást, míg a lipid infúzió vagy a magas zsírtartalmú étrend csökkenti a mitokondriális biogenezisben részt vevő gének számát. Ebben a vizsgálatban 2 kohorsz vesz részt: I. kohorsz (sportolók, T2DM és elhízott) és II. kohorsz (egészséges, "FH+"-val vagy "FH-" családtörténeti T2DM nélkül). Ez a randomizált, párhuzamos karú klinikai vizsgálat 4 időszakból áll: szűrés, stabilizálás (3 nap), kiindulási állapot (I. és II. kohorsz esetén) és edzési időszak (14 nap, csak a II. kohorsz esetében). A tanulmány átfogó célja egy paradigma validálása azon vegyületek és gyógyszerek értékelésére, amelyek aktiválják a vázizomzatban a mitokondriális biogenezist. Az 1. specifikus célban a biopszia és az MRS teljesítmény összehasonlítása és kontrasztja lesz a mitokondriális kapacitás különbségeinek kimutatására 78 alanynál: sportolók (N=10), FH- (N=24), FH+ (N=24), elhízott (N=10). ) és T2DM (N=10). A 2. specifikus célban összehasonlítjuk a testmozgás hatására bekövetkező mitokondriális változásokat FH - és FH + alanyokban. A 3. specifikus célban azt fogjuk meghatározni, hogy a HFD károsítja-e a testmozgás hatására bekövetkező mitokondriális változásokat FH+ alanyoknál. A 4. specifikus célban meghatározzuk a mitokondriális kapacitás szerepét a metabolikus rugalmasságban és az inzulinérzékenységben T2DM, elhízott, FH+, FH- és sportoló alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

T2DM csoport:

  • 25-35 éves férfiak
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mozgásszegény életmód, amelyet aktivitási index kérdőív (rendszeres edzésprogramban nem vesz részt) és gyorsulásmérő adatai határoznak meg.
  • Csak a Pennington által biztosított ételeket hajlandóak enni a tanulmányi időszakban

  • Az alábbiak közül egy vagy több által meghatározott T2DM-vel diagnosztizáltak:

    • éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl belépéskor
    • kétórás OGTT glükóz > 200mg/dl
    • A T2DM jelenlegi gyógyszere

Elhízott csoport:

  • 25-35 éves férfiak
  • BMI > 30 kg/m2
  • Ülő életmód aktivitási index kérdőív (nem vesz részt rendszeres edzésprogramban) és gyorsulásmérő adatai.
  • Csak a Pennington által biztosított ételeket hajlandóak enni a tanulmányi időszakban

FH+ csoport:

  • 25-35 éves férfiak
  • Az egyik szülőt T2DM-vel diagnosztizálták
  • éhgyomri inzulin > 10 mIU/ml (> 50. % lapka)
  • BMI 22 és 30 kg/m2 között
  • Ülő életmód aktivitási index kérdőív (nem vesz részt rendszeres edzésprogramban) és gyorsulásmérő adatai.
  • Hajlandóak minden nap gyakorolni a tanulmányi időszak alatt
  • Csak a Pennington által biztosított ételeket hajlandóak enni a tanulmányi időszakban

FH csoport:

  • 25-35 éves férfiak
  • A szülőknél és nagyszülőknél nem diagnosztizálták a T2DM-et
  • Éhgyomri inzulin < 10 mIU/ml (< 50. % lapka)
  • BMI 22 és 30 kg/m2 között
  • Ülő életmód aktivitási index kérdőív (nem vesz részt rendszeres edzésprogramban) és gyorsulásmérő adatai.
  • Hajlandóak gyakorolni a tanulmányi időszak alatt
  • Csak a Pennington által biztosított ételeket hajlandóak enni a tanulmányi időszakban

Sportoló csoport:

  • 25-35 éves férfiak
  • Maximális oxigénfelvétel > 60 ml/kg.min
  • Hetente háromszor legalább 1,5 óra aerob gyakorlatot végeznek
  • Csak a Pennington által biztosított ételeket hajlandóak enni a tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes nyugalmi vagy terheléses EKG
  • Jelentős vese-, szív-, máj-, tüdő- vagy neurológiai betegség (kontrollált magas vérnyomás elfogadható, ha a kiindulási vérnyomás < 140/90 gyógyszeres kezelés mellett)
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az energia-anyagcserét vagy a testsúlyt: beleértve, de nem kizárólagosan: orlisztát, szibutramin, efedrin, fenilpropanolamin, kortikoszteron stb.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés
  • Dohányzó
  • Járási problémák
  • Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a koffeintől (48 óra) az anyagcsere mértékének mérése előtt
  • Nem hajlandó vagy nem tud minden tanulmányi ételt megenni
  • Fokozott májfunkciós tesztek a kiinduláskor (AST/ALT/GGT/vagy alkalikus foszfatáz több mint 2,5-szerese a normál érték felső határának)
  • Fémtárgyak, amelyek zavarják a testösszetétel/MRS mérést, például beültetett rudak, sebészeti klipek stb.
  • A NYHA III/IV osztályú CHF kizáró szívbetegség
  • mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében
  • visszér
  • nagy műtét a hason, a medencén vagy az alsó végtagokon az elmúlt 3 hónapban
  • rák (aktív rosszindulatú daganat egyidejű kemoterápiával vagy anélkül)
  • reumás betegség
  • bypass graft a végtagban
  • ismert genetikai faktor (V. faktor Leiden stb.) vagy hiperkoagulálható állapot
  • diagnosztizált perifériás artériás vagy érrendszeri betegség, vagy időszakos claudicatio
  • a családban előfordult primer MVT vagy PE (tüdőembólia)
  • perifériás neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Viselkedési: Gyakorlat
  • Intervallum edzés: Minden intervallum edzés 10 perces bemelegítéssel kezdődik és 10 perces lehűléssel fejeződik be 40%-os VO2 csúcs mellett. Az edzés időtartama, intenzitása és az edzések száma az edzési időszak előrehaladtával nő
  • Aerob edzés: Minden állóképességi edzés 5 perces bemelegítéssel kezdődik, és 5 perces lehűléssel fejeződik be 40%-os VO2 csúcs mellett. Az alanyok a 3. és 5. napon 45 percig, a 8. és 10. napon 55 percig, a 14. napon pedig 35 percig edzenek 70%-os VO2-csúcs mellett kerékpár-ergométer segítségével.
Más nevek:
  • Aerob és intervallum edzés
Nincs beavatkozás: 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vázizom biopszia és az MRS erejének összehasonlítása/kontrasztálása a mitokondriális kapacitás különbségeinek kimutatására
Időkeret: alaphelyzetben és a beavatkozás után
alaphelyzetben és a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testmozgás hatására bekövetkező mitokondriális változások összehasonlítása FH - és FH + alanyokban vázizom biopsziával és MRS-sel
Időkeret: alaphelyzetben és a beavatkozás után
alaphelyzetben és a beavatkozás után
Annak meghatározása, hogy a HFD károsítja-e a testmozgás hatására bekövetkező mitokondriális változásokat az FH+ csoportban izombiopsziával és MRS-sel.
Időkeret: alaphelyzetben és a beavatkozás után
alaphelyzetben és a beavatkozás után
A mitokondriális kapacitás szerepének meghatározása a metabolikus flexibilitásban és az inzulinérzékenységben
Időkeret: alaphelyzetben és a beavatkozás után
alaphelyzetben és a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 26029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel