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Une étude de 4 semaines sur Elidel (Pimecrolimus) pour le traitement de la dermatite séborrhéique

11 mars 2022 mis à jour par: Dermatology Specialists Research

Une étude contrôlée par comparateur actif, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 4 semaines sur Elidel (pimécrolimus) pour le traitement de la dermatite séborrhéique

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à déterminer l'efficacité d'Elidel pour le traitement de la dermatite séborrhéique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 4 semaines menée auprès de patients âgés de 18 ans et plus afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème de pimécrolimus 1 % deux fois par jour et de la crème de kétaconazole 2 % deux fois par jour pour le traitement de la dermatite séborrhéique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus et signer un consentement éclairé écrit.
  • Doit être disposé et capable de se conformer au protocole.
  • Doit avoir une dermatite séborrhéique active du visage.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent d'infection bactérienne, virale ou fongique manifeste de la tête/du cou.
  • Aucun antécédent ou présence de dermatose compromettante ailleurs sur la peau
  • Pas de maladie de Parkinson, de VIH, d'infections ou de troubles du système nerveux central
  • Pas de peau actiniquement endommagée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Elidel (pimécrolimus)
Elidel Crème à appliquer 2 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Elidel
Autres noms:
  • pimécrolimus
Comparateur actif: Crème de kétoconazole (Nizoral)
Crème de kétoconazole à appliquer deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Crème de kétoconazole
Autres noms:
  • Nizoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de F-IGA de la ligne de base (BL) à la semaine 1 sera la variable d'efficacité principale.
Délai: Une semaine à partir de la ligne de base
Le F-IGA est défini comme l'évaluation globale de l'investigateur facial, qui intègre des évaluations de la gravité de la dermatite séborrhéique faciale. La notation est de 0 à 3, 0 décrivant un meilleur résultat avec une aggravation progressive jusqu'à 3 représentant un pire résultat (nombre entier uniquement). 0 = Effacer ; 1 = doux ; 2 = Modéré et 3 = Sévère. La notation est basée sur la description morphologique des signes d'érythème (0 = aucun, 1 = faible, 2 = terne, 3 = rouge profond/foncé) et la desquamation (0 = aucun, 1 = infime, écailles poudreuses, 2 = fines écailles d'écailles , 3 = échelles couvrant la plupart des domaines concernés).
Une semaine à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité secondaire clé sera le % de patients avec une clairance faciale
Délai: 4 semaines
Nombre de participants dans chaque bras (Elidel vs Ketoconazole) ayant atteint une clairance faciale totale.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermatology Specialists Research

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates
  • Chercheur principal: Steven Kempers, MD, Associated Skin Care Specialists
  • Chercheur principal: Debra Breneman, MD, University of Cincinnati - Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASM981CUS37
  • SAIRB # 06-4893 (Autre identifiant: DematologySR)
  • IND 75,225 (Autre identifiant: DematologySR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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