Les effets métaboliques de la supplémentation en Cynara chez les sujets en surpoids et obèses de classe I avec une glycémie à jeun nouvellement détectée.
29 octobre 2020 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Les effets métaboliques de la supplémentation en Cynara chez les sujets en surpoids et obèses de classe I présentant une glycémie à jeun altérée nouvellement détectée : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
L'altération de la glycémie à jeun (IFG) est une condition qui précède le diabète et augmente le risque de le développer.
Des études soutiennent l'effet hypoglycémiant des extraits de Cynara cardunculus (Cs) en raison de la teneur en acide chlorogénique, qui est un puissant inhibiteur de la glucose 6-phosphate translocase et des dérivés de l'acide dicaféoylquinique qui modulent l'activité de l'alpha-glucosidase.
Dans ce contexte, nous avons étudié si un nouvel extrait de Cs hautement standardisé pouvait améliorer le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et d'autres paramètres métaboliques (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, ApoB, ApoA, tour de taille, tissu adipeux viscéral par DXA) chez les sujets en surpoids. avec un IFG nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sans antécédent de maladie cardiovasculaire (MCV),
- ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose ou des lipides (hypoglycémiants oraux et statines)
- exempt de maladie manifeste du foie, des reins et de la thyroïde
Critère d'exclusion:
- fumeur
- boire plus de deux boissons alcoolisées standard/jour (20 g d'alcool/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Comprimés sans principe actif
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
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Comprimés contenant 500 mg d'extrait d'artichaut (triple standardisé pour contenir des acides caféoylquiniques ≥ 5,0 % ; flavonoïdes ≥ 1,5 % ; cynaropicrine ≥ 1,0 %, par HPLC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la glycémie
Délai: Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du cholestérol total (mg/dl), HDL (mg/dl), cholestérol total/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglycérides (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, créatinine (mg/dl)
Délai: Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Changements sur AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Délai: Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Modifications de l'insuline (mcU/ml) et de l'indice HOMA
Délai: Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Modifications de l'hémoglobine glyquée (%)
Délai: Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Modifications de la glycémie moyenne dérivée de l'A1c (mmol/l)
Délai: Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Jour 0, après 1 mois et après 2 mois
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Modifications de la pression artérielle maximale (mmHg), de la pression artérielle minimale (mmHg)
Délai: Jour 0, après 1 mois
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Jour 0, après 1 mois
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Modifications du tour de taille (cm)
Délai: Jour 0, après 1 mois
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Jour 0, après 1 mois
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Modifications de la TVA (g), de la masse maigre et grasse (g)
Délai: Jour 0, après 1 mois
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Jour 0, après 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9321/14122018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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